Validierungen
Wir entwickeln mit Ihnen sichere Prozesse, um die Sicherheit und Funktionalität ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Wie die Geräte selber, müssen auch viele Prozesse in der Herstellung verifiziert und validiert werden, um die Zulassung zu bekommen. Hierbei ist es wichtig, internationale Normen und Standards zu erfüllen.
In ein paar Schritten nehmen wir Ihre Prozesse unter die Lupe und machen Sie zukunftssicher:
Prozesse
Alle Prozesse, die zur sicheren Herstellung der Produkte notwendig sind, müssen hier beschrieben und auf Risikofaktoren hin untersucht werden. Der risikobasierte Ansatz steht hier im Vordergrund.
Methoden
Durch die Validierung einer analytischen Methode soll belegt werden, dass bei der Anwendung dieser Methode unter allen Umständen und unabhängig von der durchführenden Person zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden. Es wird nachgewiesen, dass die Methode für ihren beabsichtigten Zweck geeignet ist.
Software
Bei der Softwarevalidierung schauen wir uns alle Programme und IT Infrastruktur an, die zur Herstellung oder Qualitätssicherung Ihrer Produkte zuverlässige Resultate bringen müssen. Auch bei dieser legalen Vorgabe unterstützen wir Ihre IT und technisches Team bei der Erstellung einer Software Validierung.
Gebrauchsanweisungen
Gebrauchsanweisungen müssen nicht nur korrekt, sondern auch nachvollziehbar und den Regularien entsprechend gestaltet sein. Wir helfen Ihnen, Ihre Gebrauchsanweisungen Normgerecht und Gebrauchstauglich für den Anwender zu gestalten.
Prozessoptimierung
Prozesse sind oft sehr umfangreich oder komplex, was zu Fehlern oder höheren Kosten führen kann. In der Prozessoptimierung schauen wir uns genau alle Scritte an die notwenig sind, um die Sicherheit zu erhöhen und Kosten zu senken. Alles zur Prozessoptimierung finden Sie hier.