QM-Systeme
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ISO 9001
Die ISO 9001 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und legt die Anforderungen an solche fest. Diesen hat eine Organisation zu genügen, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie für das Produkt bzw. die Dienstleistung relevante rechtliche und behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen. Die in der Norm enthaltenen Anforderungen sind unabhängig von Art, Größe und Produkt auf alle Organisationen anwendbar. Werden die Anforderungen der Norm erfüllt, kann sich die Organisation dies mit einem Zertifikat bestätigen lassen.
ISO 13485: Ihr Schlüssel zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
Was ist ISO 13485?
Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die spezifische Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Unternehmen stellt, die Medizinprodukte entwickeln und herstellen. Sie legt fest, wie ein Unternehmen seine Prozesse gestalten muss, um sicherzustellen, dass seine Produkte sicher, wirksam und konform mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen sind.
Warum ist ISO 13485 wichtig?
- Patientensicherheit: Durch die ISO 13485 wird gewährleistet, dass Medizinprodukte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und somit die Sicherheit von Patienten geschützt wird.
- Gesetzliche Anforderungen: Die Norm ist oft eine Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem Markt und wird von vielen Behörden weltweit anerkannt.
- Wettbewerbsvorteil: Eine ISO 13485-Zertifizierung signalisiert Kunden und Geschäftspartnern, dass Ihr Unternehmen ein hohes Qualitätsbewusstsein hat und sich an die strengsten Branchenstandards hält.
- Kontinuierliche Verbesserung: Die Norm fördert einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess und hilft Unternehmen, ihre Effizienz zu steigern.
Was beinhaltet ISO 13485?
Die Norm deckt alle relevanten Aspekte des Qualitätsmanagements ab, darunter:
- Risikomanagement: Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten beeinträchtigen können.
- Dokumentation: Erstellung und Pflege von Qualitätsdokumenten, wie z.B. Verfahren, Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungen.
- Design und Entwicklung: Sicherstellung, dass Produkte den Anforderungen entsprechen und sicher sind.
- Beschaffung: Auswahl und Bewertung von Lieferanten sowie Kontrolle eingekaufter Produkte.
- Produktion und Dienstleistungen: Durchführung von Prozessen unter kontrollierten Bedingungen.
- Messungen: Überwachung und Kontrolle von Prozessen durch geeignete Messungen.
- Abweichungen: Umgang mit Abweichungen von den Anforderungen und Einleitung von Korrekturmaßnahmen.
Wie kann ich von einer ISO 13485-Zertifizierung profitieren?
- Erhöhte Kundenzufriedenheit: Durch die Erfüllung hoher Qualitätsstandards gewinnen Sie das Vertrauen Ihrer Kunden.
- Geringeres Risiko von Rückrufen: Ein gut implementiertes QMS hilft, Fehler zu vermeiden und die Produktqualität sicherzustellen.
- Verbesserte Effizienz: Die Norm fördert eine kontinuierliche Verbesserung Ihrer Prozesse.
- Erleichterter Marktzugang: Eine ISO 13485-Zertifizierung erleichtert den Zugang zu internationalen Märkten.
Unsere Leistungen:
- Gap-Analyse: Identifizierung der Abweichungen zwischen Ihrem bestehenden System und den Anforderungen der ISO 13485.
- Dokumentation: Erstellung und Anpassung Ihrer Qualitätsdokumente.
- Schulungen: Wissensvermittlung an Ihre Mitarbeiter.
- Interne Audits: Überprüfung der Wirksamkeit Ihres Systems.
- Zertifizierungsbegleitung: Unterstützung bei der Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit.
FDA Part 820
Was ist 21 CFR 820?
Der 21 CFR 820 ist eine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erlassene Verordnung, die spezifische Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von Herstellern von Medizinprodukten stellt. Diese Vorschrift, auch als Quality System Regulation (QSR) bekannt, legt detaillierte Standards für die Entwicklung, Herstellung und Verteilung von Medizinprodukten fest, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten.
Warum ist 21 CFR 820 wichtig?
- Patientensicherheit: Die Vorschrift dient in erster Linie dazu, die Sicherheit von Patienten durch die Sicherstellung einer hohen Produktqualität zu schützen.
- Marktzugang: Für Hersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben möchten, ist die Einhaltung von 21 CFR 820 eine gesetzliche Voraussetzung.
- Internationale Anerkennung: Obwohl primär für den US-amerikanischen Markt konzipiert, wird 21 CFR 820 oft als Referenz für andere internationale Qualitätsstandards, wie die ISO 13485, verwendet.
Vergleich mit ISO 13485
Sowohl 21 CFR 820 als auch ISO 13485 sind international anerkannte Normen für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche. Während 21 CFR 820 spezifisch für die USA gilt, ist ISO 13485 eine internationale Norm, die von vielen Ländern anerkannt wird. Beide Normen haben viele Gemeinsamkeiten und verfolgen das Ziel, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Hauptunterschiede:
- Rechtskräftigkeit: 21 CFR 820 ist eine gesetzliche Vorschrift, während ISO 13485 eine freiwillige Norm ist.
- Fokus: 21 CFR 820 legt einen stärkeren Fokus auf die Überwachung und Inspektion durch die FDA, während ISO 13485 einen allgemeineren Ansatz verfolgt.
- Anforderungen: Es gibt einige spezifische Unterschiede in den Anforderungen beider Normen, obwohl die grundlegenden Prinzipien ähnlich sind.
Was beinhaltet 21 CFR 820?
Die Verordnung deckt ein breites Spektrum von Bereichen ab, darunter:
- Designkontrolle: Anforderungen an die Entwicklung und Validierung von Produkten
- Dokumentation: Erstellung und Aufbewahrung von Qualitätsdokumenten
- Einkauf: Kontrolle von eingekauften Materialien und Komponenten
- Produktion und Prozesse: Sicherstellung konsistenter Produktionsprozesse
- Inspektion, Messung und Prüfgeräte: Kalibrierung und Wartung von Messgeräten
- Abweichungen und Korrekturmaßnahmen: Umgang mit Abweichungen und die Einführung von Korrekturmaßnahmen
- Kundenzufriedenheit: Sicherstellung der Kundenzufriedenheit
Auswirkungen auf deutsche Unternehmen
Deutsche Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in die USA exportieren möchten, müssen sicherstellen, dass ihr QMS den Anforderungen von 21 CFR 820 entspricht. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 kann als erster Schritt dienen, da viele der Anforderungen beider Normen übereinstimmen. Es ist jedoch wichtig, die spezifischen Unterschiede zwischen den beiden Normen zu berücksichtigen und gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen
Auswirkungen auf deutsche Unternehmen
Deutsche Unternehmen, die ihre Medizinprodukte in die USA exportieren möchten, müssen sicherstellen, dass ihr QMS den Anforderungen von 21 CFR 820 entspricht. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 kann als erster Schritt dienen, da viele der Anforderungen beider Normen übereinstimmen. Es ist jedoch wichtig, die spezifischen Unterschiede zwischen den beiden Normen zu berücksichtigen und gegebenenfalls Anpassungen vorzunehmen
RDC 16/2013
Die gesetzliche Grundlage für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Brasilien bildet in erster Linie die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Diese brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde ist verantwortlich für die Regulierung von Medizinprodukten und legt die entsprechenden Vorschriften fest.
Wichtige Aspekte der brasilianischen Medizinprodukteregulation:
- Klassifizierung: Medizinprodukte werden in Brasilien in verschiedene Risikoklassen eingeteilt (Klasse I bis IV), wobei die Klasse IV das höchste Risiko darstellt. Die Klassifizierung bestimmt den Umfang der erforderlichen Zulassungsverfahren.
- B-GMP: Brazilian Good Manufacturing Practices sind die guten Herstellungspraktiken, die in Brasilien für Medizinprodukte gelten. Sie sind stark an den US-amerikanischen Quality System Regulations (21 CFR 820) angelehnt und stellen sicher, dass Produkte unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden.
- Zulassungsverfahren: Je nach Risikoklasse des Produkts sind unterschiedliche Zulassungsverfahren erforderlich. Für Produkte der Klassen I und II ist in der Regel eine einfachere Anmeldung ausreichend, während Produkte der Klassen III und IV umfangreichere Zulassungsdokumente erfordern.
- Brazilian Registration Holder (BRH): Ausländische Hersteller benötigen in der Regel einen lokalen Vertreter in Brasilien, den sogenannten Brazilian Registration Holder (BRH). Dieser ist für die Kommunikation mit der ANVISA und die Einhaltung der lokalen Vorschriften verantwortlich.
- MDSAP: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wird von der ANVISA anerkannt. Ein MDSAP-Audit kann den Zulassungsprozess beschleunigen, da es die Anforderungen mehrerer Regulierungsbehörden erfüllt.
Wichtige Rechtsakte:
Die spezifischen Anforderungen und Verfahren sind in verschiedenen Rechtsakten der ANVISA festgelegt, darunter:
- Resolution RDC 16/2023: Diese Verordnung legt die Anforderungen an die guten Herstellungspraktiken (B-GMP) fest.
- Weitere Resolutionen: Es gibt zahlreiche weitere Resolutionen, die spezifische Aspekte der Medizinprodukteregulation abdecken, wie z.B. die Klassifizierung von Produkten, die Anforderungen an die technische Dokumentation oder die Zulassungsverfahren.
Was Sie beachten sollten:
- Komplexität: Das brasilianische Zulassungsverfahren kann komplex sein und erfordert eine gründliche Vorbereitung.
- Änderungen: Die Vorschriften werden regelmäßig aktualisiert, daher ist es wichtig, immer auf dem neuesten Stand zu sein.
- Lokaler Vertreter: Ein Brazilian Registration Holder ist in der Regel erforderlich.
- Sprachbarriere: Die gesamte Kommunikation mit der ANVISA erfolgt in portugiesischer Sprache.
Wie wir Ihnen helfen können:
Als Experten für die Medizinprodukte unterstützen wir Sie bei der Marktzulassung Ihrer Produkte in Brasilien. Wir bieten Ihnen folgende Leistungen:
- Beratung: Wir beraten Sie umfassend zu allen regulatorischen Anforderungen.
- Dokumentation: Wir erstellen die erforderlichen technischen Dossiers und unterstützen Sie bei der Übersetzung.
- Zulassungsverfahren: Wir begleiten Sie durch den gesamten Zulassungsprozess.