Beratung rund um Medizinprodukte
Präzision am Produkt zieht sich durch alle Bereiche. Finden Sie hier alle Informationen zu unseren Angeboten, um Ihnen die Produktzulassungen so einfach wie möglich zu machen.
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation, kurz MDR, muss von Herstellern medizinischer Produkte eingehalten werden, um die Zulassung in Europa zu bekommen. Das amerikanische Gegenstück hierzu wird von der Food and Drug Administration, kurz FDA, geregelt.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Zulassung Ihrer Produkte in EUROPA, USA und anderen internationalen Märkten:
MDR Beratung
Die MDR
Die Medical Device Regulation, kurz MDR, bildet die regulatorische Vorgabe der Europäischen Union für Medizinprodukte und ist eine Verordnung. Die Idee dahinter ist unter anderem mehr Transparenz, klinische Sicherheit und internationale Angleichung an Standards. Die neue Verordnung MDR (EU) 2017/745 löst somit die alte Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ab. Die MDR ist somit ab dem 26. Mai 2021 in Kraft getreten.
Da die Anforderungen für Hersteller gestiegen sind, um Medizinprodukte in Europa verkaufen zu dürfen, sahen sich viele Hersteller mit dem engen Zeitplan überrumpelt und überfordert. Auch die benannten Stellen haben die Anforderungen zum Transfer ihrer Kunden und deren Ressourcen Planung kritisch geäußert, so dass sich die Europäische Kommission auf neue Fristen für Bestandsprodukte gemäß Artikel 120 geeinigt hat.
Neue Fristen
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 6. Januar 2023 auf Druck der Industrie einen Vorschlag, die MDR-Übergangsfristen zu verlängern. Dieser wurde am 16. Februar 2023 verabschiedet und trat damit in Kraft. Da Hersteller die Ursprüngliche Deadline nicht einhalten konnten. Um zu verhindern, dass viele Medizinprodukte die Marktzulassung verlieren, wurde hier im Interesse der Hersteller, aber auch der Patientinnen und benannten Stellen gehandelt.
Produktklassen |
Altes Datum |
Neues Datum |
| Klasse Is, Im, Ir | – | 31. Dezember 2028 |
| Klasse IIa | 26. Mai 2024 | 31. Dezember 2028 |
| Klasse IIb nicht implantierbar | 26. Mai 2024 | 31. Dezember 2028 |
| Klasse IIb implantierbar | 26. Mai 2024 | 31. Dezember 2027 |
| Klasse III | 26. Mai 2024 | 31. Dezember 2027 |
Fehlende Benannte Stellen
Die geringe Anzahl an Benannten Stellen war mit ein Hauptgrund, wieso die Fristen zur MDR-Umsetzung verlängert wurden. Benannte Stellen prüfen die Konformität der bei ihnen eingereichten Produkte unabhängig und somit unabdingbar, um die Zertifizierung zu erhalten. Mit der Verlängerung ging man hier einen Kompromiss ein.
Allein bis Oktober 2022 gingen über 8.000 Konformitätsprüfungen ein, aber lediglich 2.000 Zertifizierungen wurden vergeben. Da es zusätzlich noch über 20.000 Legacy Devices gibt, welche in Zukunft zertifiziert werden könnten, schätzen Experten, dass die Umstellung noch bis Ende 2027 in Anspruch nimmt, auch wenn zusätzliche Benannte Stellen hinzukommen.
Legacy Devices
Ausschließlich Legacy Devices sind betroffen, also solche Produkte, für die eine vor dem 26. Mai 2021 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG oder 93/42/EWG des Europäischen Rates ausgestellte Bescheinigung oder Konformitätserklärung vorliegt. Die Bedingungen hierfür sind:
- Weiterhin konform mit MDD / AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive)
- Keine wesentliche Veränderung des Produkts
- Produkt stellt kein unannehmbares Risiko für Patient:innen dar
- Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10(9) bis spätestens 26.05.2024 eingerichtet
- Konformitätsbewertung nach MDR bis zum 26.05.2024 beantragt, schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle bis spätestens 26.09.2024
Die zuvor festgelegte Abverkaufsfrist vom 27. Mai 2025 wurde in diesem Zug gänzlich gestrichen, um ebenfalls das Risiko eines Versorgungsengpasses zu verhindern. Hersteller können nun die vor dem 26. Mai 2021 bereits auf den Markt gebrachten Medizinprodukte ohne zeitliche Einschränkung abverkaufen.
Die Fristen zur UDI-Kennzeichnung bleiben unverändert.