Audit Services
Wir unterstützen Sie beratend und ausführend in mehreren Bereichen. Die Leistungen sind hierbei jeweils direkt auf Sie und ihr Budget zugeschnitten. Ob wir Sie begleiten oder als Bevollmächtigte für Sie agieren, wir finden mit Ihnen den passenden Beratungsansatz.
Ein umfassender Qualitätsansatz für Medizinproduktehersteller
Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegen Sie einer Vielzahl von gesetzlichen Anforderungen und Normen, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist dabei unerlässlich. Interne Audits, externe Audits durch benannte Stellen sowie behördliche Inspektionen sind wesentliche Bestandteile dieses Systems und dienen dazu, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und die Qualität Ihrer Produkte kontinuierlich zu verbessern.
Interne Audits: Die Grundlage für ein solides QMS
Interne Audits bilden das Rückgrat Ihres QMS. Sie ermöglichen es Ihnen, Schwachstellen in Ihren Prozessen frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Durch regelmäßige interne Audits stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt und Ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Externe Audits durch benannte Stellen: Die offizielle Bestätigung
Externe Audits durch benannte Stellen dienen der Zertifizierung Ihres QMS nach relevanten Normen wie ISO 13485. Diese Zertifizierung ist für viele Hersteller eine gesetzliche Voraussetzung und bietet Ihren Kunden eine zusätzliche Sicherheit. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf externe Audits und begleiten Sie während des gesamten Prozesses.
Behördliche Inspektionen: Die ultimative Prüfung
Behördliche Inspektionen sind ein wichtiger Bestandteil der Marktüberwachung und dienen dazu, die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu überprüfen. Unsere Experten helfen Ihnen, sich auf behördliche Inspektionen vorzubereiten und begleiten Sie während der gesamten Inspektion.
Unsere umfassenden Leistungen:
Ihre Vorteile:
Mit unseren umfassenden Beratungsleistungen schaffen Sie ein robustes Qualitätsmanagementsystem, das den höchsten Anforderungen gerecht wird.
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Lieferanten Audit
Als Hersteller von Medizinprodukten tragen Sie eine hohe Verantwortung für die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte. Ein entscheidender Faktor für den Erfolg ist die Qualität Ihrer Lieferanten.
Warum Lieferantenaudits für Medizinproduktehersteller unverzichtbar sind:
Unsere Leistungen im Bereich Lieferantenaudits:
Ihre Vorteile:
Mit unseren Lieferantenaudits schaffen Sie eine solide Grundlage für eine erfolgreiche und nachhaltige Zusammenarbeit mit Ihren Lieferanten.
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