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Audit Services

Wir unterstützen Sie beratend und ausführend in mehreren Bereichen. Die Leistungen sind hierbei jeweils direkt auf Sie und ihr Budget zugeschnitten. Ob wir Sie begleiten oder als Bevollmächtigte für Sie agieren, wir finden mit Ihnen den passenden Beratungsansatz. 

Ein umfassender Qualitätsansatz für Medizinproduktehersteller

Als Hersteller von Medizinprodukten unterliegen Sie einer Vielzahl von gesetzlichen Anforderungen und Normen, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten. Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist dabei unerlässlich. Interne Audits, externe Audits durch benannte Stellen sowie behördliche Inspektionen sind wesentliche Bestandteile dieses Systems und dienen dazu, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und die Qualität Ihrer Produkte kontinuierlich zu verbessern.

Interne Audits: Die Grundlage für ein solides QMS

Interne Audits bilden das Rückgrat Ihres QMS. Sie ermöglichen es Ihnen, Schwachstellen in Ihren Prozessen frühzeitig zu erkennen und zu beheben. Durch regelmäßige interne Audits stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt und Ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.

Externe Audits durch benannte Stellen: Die offizielle Bestätigung

Externe Audits durch benannte Stellen dienen der Zertifizierung Ihres QMS nach relevanten Normen wie ISO 13485. Diese Zertifizierung ist für viele Hersteller eine gesetzliche Voraussetzung und bietet Ihren Kunden eine zusätzliche Sicherheit. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf externe Audits und begleiten Sie während des gesamten Prozesses.

Behördliche Inspektionen: Die ultimative Prüfung

Behördliche Inspektionen sind ein wichtiger Bestandteil der Marktüberwachung und dienen dazu, die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu überprüfen. Unsere Experten helfen Ihnen, sich auf behördliche Inspektionen vorzubereiten und begleiten Sie während der gesamten Inspektion.

Unsere umfassenden Leistungen:

Entwicklung individueller Auditpläne: Wir erstellen maßgeschneiderte Auditpläne, die auf Ihre spezifischen Anforderungen und Ihr QMS abgestimmt sind.
Durchführung von Audits: Unsere erfahrenen Berater führen interne und externe Audits durch.
Vorbereitung auf behördliche Inspektionen: Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Dokumenten und der Beantwortung von Fragen der Behörden.
Begleitung während Audits und Inspektionen: Wir sind während des gesamten Prozesses an Ihrer Seite.
Auswertung und Berichterstellung: Wir erstellen umfassende Berichte mit konkreten Handlungsempfehlungen.
Schulung von Auditoren: Wir qualifizieren Ihre Mitarbeiter zu kompetenten internen Auditoren, falls erforderlich und gewünscht.

Ihre Vorteile:

Einhaltung gesetzlicher Anforderungen: Vermeiden Sie Bußgelder und Produktrückrufe.
Verbesserung der Produktqualität: Reduzieren Sie das Risiko von Fehlern und Ausschuss.
Steigerung der Kundenzufriedenheit: Stärken Sie das Vertrauen Ihrer Kunden in Ihre Produkte.
Effektives Risikomanagement: Identifizieren und minimieren Sie Risiken in Ihrer Lieferkette.
Kontinuierliche Verbesserung: Optimieren Sie Ihre Prozesse und steigern Sie die Effizienz Ihres Unternehmens.

Mit unseren umfassenden Beratungsleistungen schaffen Sie ein robustes Qualitätsmanagementsystem, das den höchsten Anforderungen gerecht wird.

Kontaktieren Sie uns noch heute und lassen Sie sich von unserer Expertise überzeugen!

Lieferanten Audit

Als Hersteller von Medizinprodukten tragen Sie eine hohe Verantwortung für die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte. Ein entscheidender Faktor für den Erfolg ist die Qualität Ihrer Lieferanten.

Warum Lieferantenaudits für Medizinproduktehersteller unverzichtbar sind:

Risikominimierung: Identifizieren Sie potenzielle Risiken in Ihrer Lieferkette, bevor sie zu Qualitätsproblemen oder Rückrufen führen.
Compliance: Sicherstellung, dass Ihre Lieferanten die strengen gesetzlichen Anforderungen und Normen der MDR und anderer internationaler Normen/Gesetze erfüllen.
Qualitätssicherung: Überprüfen Sie die Prozesse und Systeme Ihrer Lieferanten, um eine kontinuierlich hohe Produktqualität zu gewährleisten.
Lieferantenentwicklung: Unterstützen Sie Ihre Lieferanten bei der Verbesserung ihrer Prozesse und fördern Sie eine langfristige Zusammenarbeit.

Unsere Leistungen im Bereich Lieferantenaudits:

Individuelle Auditpläne: Wir entwickeln maßgeschneiderte Auditpläne, die auf Ihre spezifischen Anforderungen und die Produkte Ihrer Lieferanten abgestimmt sind.
Erfahrene Auditoren: Unsere erfahrenen Auditoren verfügen über tiefgreifendes Wissen über die Medizinprodukte-Branche und die relevanten Normen.
Umfassende Bewertung: Wir bewerten die Qualität der Produkte, sowie auch die Prozesse, das Qualitätsmanagement und die Dokumentation Ihrer Lieferanten.
Verbesserungsvorschläge: Wir erarbeiten konkrete Empfehlungen zur Verbesserung der Lieferantenleistung und unterstützen Sie bei der Umsetzung.

Ihre Vorteile:

Mehr Sicherheit: Reduzieren Sie das Risiko von Produktfehlern und Rückrufen.
Höhere Qualität: Stellen Sie eine kontinuierlich hohe Produktqualität sicher.
Kosteneinsparung: Vermeiden Sie hohe Kosten durch Qualitätsprobleme und Lieferausfälle.
Compliance: Erfüllen Sie alle gesetzlichen Anforderungen und schützen Sie Ihr Unternehmen.
Wettbewerbsvorteil: Differenzieren Sie sich von Ihren Wettbewerbern durch eine robuste Lieferantenkette.

Mit unseren Lieferantenaudits schaffen Sie eine solide Grundlage für eine erfolgreiche und nachhaltige Zusammenarbeit mit Ihren Lieferanten.

Kontaktieren Sie uns noch heute und lassen Sie sich von unserer Expertise überzeugen!