About us

Technische Dokumentation

Die technische Dokumentation in der Medizintechnik umfasst alle schriftlichen Unterlagen, die für die Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Wartung von medizinischen Geräten erforderlich sind. Dazu gehören Spezifikationen, Anleitungen, Validierungsberichte und Zulassungsdokumente. Diese Dokumentation dient der Sicherstellung der Konformität mit regulatorischen Anforderungen, der Qualitätssicherung und der Transparenz im gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts.

Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung in der Medizintechnik bezeichnet den systematischen Prozess, bei dem die klinische Leistung und Sicherheit eines medizinischen Geräts bewertet werden. Dieser Prozess umfasst die Zusammenstellung und Analyse von klinischen Daten, einschließlich klinischer Studien, Post-Marketing-Überwachung und wissenschaftlicher Literatur. Das Ziel ist es, die Konformität des Medizinprodukts mit den geltenden regulatorischen Anforderungen nachzuweisen und die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die klinische Bewertung ist ein entscheidender Bestandteil des Zulassungsprozesses für Medizinprodukte und unterliegt strengen Qualitätsstandards, um eine gründliche und zuverlässige Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Geräts zu gewährleisten.

Clinical Evaluation Plan (CEP)
Clinical Evaluation Report (CER)
Biologische Beurteilung

Die Biologische Beurteilung in der Medizintechnik bezieht sich auf einen systematischen Prozess zur Bewertung der Wechselwirkung von medizinischen Geräten mit biologischem Gewebe. Ziel ist es, potenzielle biologische Risiken, wie Toxizität oder Irritation, zu identifizieren und zu bewerten. Dieser Prozess basiert auf internationalen Normen und Richtlinien, die die Durchführung von biologischen Tests und die Auswertung der Ergebnisse vorschreiben. Die Biologische Beurteilung ist ein integraler Bestandteil des Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte und trägt dazu bei, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Geräts im Kontakt mit dem menschlichen Körper zu gewährleisten. Die Ergebnisse der Biologischen Beurteilung werden in den Unterlagen für die Konformitätsbewertung und Zulassung von Medizinprodukten dokumentiert.

Marktbeobachtung

Die Marktbeobachtung in der Medizintechnik bezeichnet einen kontinuierlichen Prozess, bei dem Hersteller von medizinischen Geräten aktiv Informationen über ihre Produkte im Markt sammeln, überwachen und analysieren. Ziel ist es, potenzielle Risiken und Sicherheitsprobleme frühzeitig zu erkennen, insbesondere nachdem ein Produkt auf dem Markt eingeführt wurde. Durch die Analyse von Rückmeldungen von Anwendern, unerwünschten Ereignissen und wissenschaftlichen Erkenntnissen können Hersteller schnelle Maßnahmen ergreifen, um die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte zu verbessern. Die Marktbeobachtung ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und trägt dazu bei, die kontinuierliche Verbesserung von Medizinprodukten zu gewährleisten und den Schutz der Patienten zu optimieren. Die Ergebnisse werden in den regelmäßigen Berichten für die Aufsichtsbehörden dokumentiert.

PMCF - Post Market Clinical Follow-up

Das Post Market Clinical Follow-up (PMCF) in der Medizintechnik bezeichnet einen fortlaufenden Prozess, bei dem nach der Markteinführung eines medizinischen Geräts kontinuierlich klinische Daten gesammelt, überwacht und bewertet werden. Ziel ist es, die Sicherheit und Leistung des Produkts im realen Einsatz zu überprüfen und potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen. Dieser Prozess umfasst die Auswertung von Anwendererfahrungen, klinischen Studien und anderen relevanten Datenquellen. Das PMCF trägt dazu bei, die Konformität mit regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und ermöglicht es den Herstellern, notwendige Anpassungen vorzunehmen oder geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts weiter zu verbessern. Die Ergebnisse des PMCF werden in regelmäßigen Berichten dokumentiert und dienen zur fortlaufenden Überwachung und Bewertung der Produktleistung.

PMS - Post Market Surveillance

Die Post-Market Surveillance (PMS) in der Medizintechnik bezeichnet einen kontinuierlichen Überwachungsprozess, der nach der Markteinführung medizinischer Geräte durchgeführt wird. Ziel ist es, unerwünschte Ereignisse, potenzielle Risiken und Produktmängel im realen Einsatz zu identifizieren und zu bewerten. Dieser Prozess umfasst die Sammlung, Analyse und Auswertung von Daten aus verschiedenen Quellen, darunter Anwenderberichte, klinische Studien, Produktregistrierungen und Rückrufaktionen. Post-Market Surveillance trägt dazu bei, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu überwachen, die Konformität mit regulatorischen Anforderungen sicherzustellen und ermöglicht es den Herstellern, schnell auf neue Informationen zu reagieren. Die Ergebnisse werden in regelmäßigen Berichten festgehalten und dienen der kontinuierlichen Verbesserung, Risikobewertung und regulatorischen Einhaltung.

PSUR - Periodic Safety Update Report

Der Begriff PSUR steht für Periodic Safety Update Report und bezieht sich auf einen regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsbericht in der Medizintechnik. Dieser Bericht wird von Herstellern von Medizinprodukten erstellt und bei den zuständigen Behörden eingereicht. Der PSUR fasst systematisch Sicherheitsdaten zusammen, die während eines bestimmten Zeitraums gesammelt wurden. Er beinhaltet Informationen zu unerwünschten Ereignissen, Produktmängeln, Ergebnissen von Post-Market Surveillance, klinischen Studien und anderen relevanten Sicherheitsaspekten. Der Zweck des PSUR besteht darin, die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten sicherzustellen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen. Der Bericht ermöglicht eine umfassende Bewertung der Produktleistung im realen Einsatz und trägt zur kontinuierlichen Verbesserung und Gewährleistung der Patientensicherheit bei.

SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance

Die "SSCP" steht für "Summary of Safety and Clinical Performance" und bezieht sich auf einen Bericht in der Medizintechnik. Dieser Bericht wird von Herstellern erstellt und ist Teil der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Der SSCP fasst wesentliche Informationen über die Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinprodukts zusammen. Er enthält Details zu klinischen Studien, Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, unerwünschten Ereignissen und anderen relevanten Aspekten. Der Bericht dient dazu, eine umfassende und transparente Darstellung der Sicherheits- und Leistungsdaten bereitzustellen, die für Aufsichtsbehörden, Gesundheitsdienstleister und andere Interessengruppen von Bedeutung sind. Die Einführung des SSCP gemäß der MDR soll die Transparenz verbessern und einen besseren Zugang zu relevanten Informationen über Medizinprodukte ermöglichen.

Gebrauchstauglichkeit

In der Medizintechnik bezieht sich Gebrauchstauglichkeit auf die Fähigkeit eines medizinischen Geräts, effektiv, effizient und sicher von Anwendern verwendet zu werden. Dies umfasst Aspekte wie Benutzerfreundlichkeit, intuitive Bedienbarkeit und die Vermeidung von Fehlern bei der Anwendung. Die Gebrauchstauglichkeit spielt eine entscheidende Rolle bei der Gestaltung von Medizinprodukten, um sicherzustellen, dass Gesundheitsdienstleister und Patienten das Gerät leicht und sicher handhaben können. Usability-Tests und Evaluierungen werden durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Produkt den Bedürfnissen der Anwender entspricht und mögliche Risiken aufgrund von Bedienfehlern minimiert werden. Eine gute Gebrauchstauglichkeit trägt somit zur Effektivität, Sicherheit und Akzeptanz von Medizinprodukten im klinischen Umfeld bei.

Risikomanagement - ISO14971

Risikomanagement nach ISO 14971 in der Medizintechnik ist ein systematischer Prozess, der darauf abzielt, potenzielle Risiken, die mit der Anwendung von Medizinprodukten verbunden sind, zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und zu überwachen. Die ISO 14971 ist eine internationale Norm, die Richtlinien für das Risikomanagement von Medizinprodukten bereitstellt. Der Prozess beginnt mit der Identifikation möglicher Gefahren und ihrer Einflussfaktoren. Anschließend erfolgt die Bewertung der Risiken unter Berücksichtigung von Wahrscheinlichkeit und Schweregrad. Strategien zur Risikominderung und -kontrolle werden entwickelt, um das akzeptable Risikoniveau zu erreichen. Das Risikomanagement gemäß ISO 14971 ist ein kontinuierlicher Zyklus, der die gesamte Lebensdauer des Medizinprodukts abdeckt, von der Entwicklung und Herstellung bis zur Anwendung und Wartung. Ziel ist es, die Sicherheit und Leistung der Medizinprodukte zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.