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Produktzulassungen International

Auch im Ausland können wir Ihnen weiterhelfen.

FDA – USA

Medizinprodukte werden in den USA durch die FDA reguliert und überwacht. Wir helfen Ihnen durch den FDA- Dschungel und erarbeiten mit Ihnen die unterschiedlichen Anforderungen, die die FDA voraussetzt, um Medizinprodukte in den USA vertreiben zu dürfen. Die wesentlichen Gesetze der FDA sind:

21 CFR part 820 (Quality Systems Regulations)
21 CFR part 11 (Computerized Systems Validations)

 Das wichtigste Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA ist die sogenannte 510(k)-Zulassung, welche auch als Premarket Notification (PMN) bezeichnet wird.

Das ‘Predicate Device’, ein bereits zugelassenes Vergleichsprodukt, ist die Grundlage für dieses Zulassungsverfahren. Hersteller von Produkten der Klasse II können dieses Verfahren nutzen, wenn sie nachweisen können, dass ihr Produkt dem ‘Predicate Device’ in wesentlichen Punkten entspricht. Das 510(K)-Verfahren ist darüber hinaus auch für gewisse Klasse I Produkte anwendbar, die nicht unter die Regelungen des 510(k)-excempt fallen, sowie für eine geringe Anzahl an Klasse II Produkten. Dauer des 510(k)-Verfahrens: ca. 3–9 Monate.

 

Das De Novo Programm der FDA

Dieses wird verwendet für – wie der Name sagt- neuartige Produkte, da es für diese kein vergleichbares Vorgängerprodukt (Predicate Device) gibt. Die FDA hat für diese neuartigen Produkte auch noch keine Klasse festgelegt, weshalb se per default in Klasse III fallen.

Ein De Novo Request ist teuer. Im Normalfall verlangt die FDA über 93.000 USD. Allerdings reduziert die FDA für kleinere Firmen die Gebühr auf etwas über 23.000 USD.

Mit unserer Unterstützung können Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren, während wir uns um die regulatorischen Anforderungen kümmern.

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Brasilien – ANVISA

Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa, ANVISA) ist die 1999 gegründete brasilianische Nationale Behörde für Gesundheitsüberwachung mit Sitz in Brasilia.

Sie hat ihre eigenen, komplexen Anforderungen, die wir gerne für Sie in den Griff bekommen.

Folgende Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit man Medizinprodukte in Brasilien zulassen kann:

Man benötigt ein B-GMP-Zertifikat, was bedeutet, dass man als Hersteller die Anforderungen der Brazilian Good Manufacturing Practices erfüllen muss. Diese sind ähnlich zu den Quality Systems Regulations (21 CFR 820) der FDA. Dazu ist anzumerken, dass Hersteller von Produkten der (brasilianischen) Risikoklassen I und II diese Anforderungen erfüllen müssen, jedoch NICHT von der ANVISA überprüft werden und auch nicht verpflichtet sind, bei der Zulassung ein B-GMP-Zertifikat einzureichen. Hersteller der (brasilianischen) Risikoklassen III und IV benötigen ein B-GMP-Zertifikat für ihre Zulassung.
Für die Produktzulassung vor Ort braucht man einen “Brazilian Registration Holder (BRH). Dieser muss:
  1. ein regionaler Vertreter vor Ort sein.
  2. offiziell ernannt werden und ist gesetzlich für die zugelassenen Produkte verantwortlich.
  3. realisiert werden entweder über einen Firmensitz in Brasilien oder über einen Vertriebshändler vor Ort.
  4. verantwortlich sein für:
    1. die Kommunikation mit der ANVISA
    2. die Beantragung des B-GMP-Zertifikats
    3. die Einreichung der Zulassungsunterlagen
    4. die Marktüberwachung
    5. die Vigilanz, d.h. er berichtet über Rückrufe und Vorkommnisse an die AMVISA
INMETRO-Zertifikat. INMETRO ist das nationale Institut für Messtechnik, Qualität und Technologie. Einige Medizinprodukte benötigen für die Zulassung ein solches Zertifikat, um zu belegen, dass das Produkt die brasilianischen Normen und Anforderungen einhält. Produkte, welche ein INMETRO Zertifikat brauchen, sind z.B.:
  1. Elektrische Geräte
  2. Sterile Injektionsspritzen zum Einmalgebrauch
  3. Brustimplantate
  4. Chirurgische und nicht-chirurgische Handschuhe aus kautschuk
  5. Kondome
ANATEL-Zertifikat (nur für Produkte aller Klassen mit Funkmodul): ANATEL ist die brasilianische Telekommunikationsbehörde.

Mit unserer Unterstützung können Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren, während wir uns um die regulatorischen Anforderungen kümmern.

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MDSAP – Medical Device Single Audit Program

Um viele Audits und Inspektionen verschiedener Länder zu verhindern, solle es durch das sogenannte Medical Device Single Audit Program (MDSAP) nur noch eines geben, welches dann für die teilnehmenden Länder Gültigkeit hat.

Die teilnehmenden Länder des MDSAP sind:

Therapeutic Goods Administration of Australia
Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Health Canada
Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales und die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde
Food and Drug Administration (FDA) USA
Diese Audits führen sogenannte “Auditing Organizations (AOs)” durch zu denen auch einige Benannte Stellen wie TÜV Süd, TÜV Rheinland und DQS-med zählen. Jedoch sind nicht alle Benannte Stellen automatisch AOs für das MDSAP. 
 
Italien – Registrierung
  • Pflicht zur Registrierung: Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III, die seit dem 05.05.2010 auf dem italienischen Markt sind, müssen zwingend in der Datenbank des italienischen Gesundheitsministeriums registriert werden.
  • Fakultative Registrierung: Für Klasse I Medizinprodukte ist die Registrierung für ausländische Hersteller optional, wird jedoch empfohlen, um Wettbewerbsvorteile zu sichern.
  • Komplexes Verfahren: Die Registrierung erfordert spezifisches Fachwissen und ist mit einer Reihe von bürokratischen Hürden verbunden.

     

Zusätzliche Aspekte und Hinweise

  1. CND-Code:
    • Der CND-Code (Codice Numerico di Identificazione) ist eine eindeutige Identifikationsnummer für jedes Medizinprodukt in Italien.
    • Die korrekte Zuweisung des CND-Codes ist entscheidend für die Registrierung und den Vertrieb des Produkts.
  2. Repertorio:
    • Das Repertorio ist eine weitere Datenbank, in die die registrierten Medizinprodukte übertragen werden.
    • Sie dient insbesondere der Information von Einrichtungen der öffentlichen Gesundheitsvorsorge.
  3. CE-Kennzeichnung:
    • Das CE-Kennzeichen ist eine Voraussetzung für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten in der EU, einschließlich Italien.
    • Es bescheinigt die Konformität des Produkts mit den europäischen Richtlinien.
  4. Änderungen an Produkten:
    • Jede Änderung an einem registrierten Medizinprodukt muss ebenfalls gemeldet und gegebenenfalls neu registriert werden.
  5. Vertrieb über einen Bevollmächtigten:
    • Ausländische Hersteller können ihre Produkte in Italien auch über einen bevollmächtigten Vertreter vertreiben.
    • Dieser übernimmt dann in der Regel die Aufgaben im Zusammenhang mit der Registrierung.
  6. Ständige Überwachung:
    • Auch nach der Registrierung sind Hersteller verpflichtet, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte zu überwachen und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen einzuleiten.

Qualyconsult bietet umfassende Unterstützung bei der Registrierung, von der Erfassung der Produkte bis zur Eintragung in die Datenbank.

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UK – Responsible Person

Ihr Partner für die erfolgreiche Marktzulassung von Medizinprodukten in Großbritannien nach dem Brexit.

Die Brexit-Entscheidung hat zu tiefgreifenden Veränderungen in der Regulierung von Medizinprodukten in Großbritannien geführt.

Für Hersteller, die ihre Produkte weiterhin auf dem britischen Markt vertreiben möchten, ist die Ernennung einer UK Responsible Person (UKRP) von entscheidender Bedeutung.

Was ist eine UK Responsible Person?

Die UKRP ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in Großbritannien, die bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Registrierung und Überwachung von Medizinprodukten übernimmt. Sie agiert als Schnittstelle zwischen dem Hersteller und der britischen Zulassungsbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

Welche Aufgaben übernimmt die UKRP?

  • Registrierung: Die UKRP ist für die Registrierung Ihrer Medizinprodukte bei der MHRA zuständig.
  • Technische Dokumentation: Sie stellt sicher, dass die technische Dokumentation den britischen Anforderungen entspricht.
  • Post-Market Surveillance: Die UKRP überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte nach der Markteinführung.
  • Rückrufmanagement: Im Falle eines Rückrufs koordiniert die UKRP die notwendigen Maßnahmen.
  • Kommunikation mit der MHRA: Sie ist Ansprechpartner für die MHRA bei allen regulatorischen Fragen.

Warum brauchen Sie eine UKRP?

  • Gesetzliche Verpflichtung: Die Ernennung einer UKRP ist seit dem Brexit gesetzlich vorgeschrieben.
  • Marktzutritt: Nur registrierte Produkte dürfen in Großbritannien vertrieben werden.
  • Risikominimierung: Eine UKRP unterstützt Sie dabei, regulatorische Risiken zu minimieren und Ihre Produkte sicher auf dem Markt zu halten.
  • Sprachliche und kulturelle Kompetenz: Die UKRP verfügt über die notwendigen sprachlichen und kulturellen Kenntnisse, um eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit der MHRA zu gewährleisten.

Unsere Leistungen als Ihre UKRP

  • Individuelle Beratung: Wir passen unsere Leistungen an Ihre spezifischen Bedürfnisse an.
  • Komplette Abwicklung: Wir übernehmen alle Aufgaben im Zusammenhang mit der Registrierung und Überwachung Ihrer Produkte.
  • Schnelle Reaktion: Wir sind stets auf dem neuesten Stand der regulatorischen Entwicklungen und reagieren schnell auf Änderungen.
  • Netzwerk: Wir verfügen über ein umfangreiches Netzwerk von Experten, um Sie bei komplexen Fragen zu unterstützen.

Mit unserer Unterstützung können Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren, während wir uns um die regulatorischen Anforderungen kümmern.

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Äthiopien – Regulierung und Klassifizierung von Medizinprodukten

REGULIERUNGSBEHÖRDE: Ethiopian Food and Drug Authority (EFDA)

KLASSIFIZIERUNGSSYSTEM: Medizinprodukte (Klassen): I/II/III/IV

ZEITRAHMEN: Die Behörde hat keine offiziellen Fristen veröffentlicht, aber nach unserer Erfahrung dauert die Registrierung von Produkten mit geringem Risiko bis zu einem Monat und die Registrierung von Produkten mit mittlerem bis hohem Risiko bis zu sechs Monaten.

BESONDERE ANFORDERUNGEN: Die Inspektion einer ausländischen Produktionsstätte (für Produkte mit hohem Risiko) kann nach oder vor Abschluss der Dossierbewertung erforderlich sein. Für Hersteller, die von strengen Aufsichtsbehörden (SRAs) zugelassen sind und/oder für Produkte, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) präqualifiziert wurden, ist eine Desktop-Inspektion (Dokumentenprüfung) erforderlich.

LOKALE GEBÜHREN (Neuantrag):

  • Medizinprodukte (alle Klassen)
  • Registrierung eines neuen Produkts: USD 65 (inkl. Vorprüfung und Bewertung des Dossiers)
  • Kleine Änderung: USD 15
  • Wesentliche Änderung: USD 20

LOKALE GEBÜHREN (Herstellung)

  • Inspektion einer ausländischen Fertigungsstätte:
  • Vor Ort: USD 7.500
  • Büro: USD 3.500

GÜLTIGKEIT DER LIZENZ: 5 Jahre

LIZENZÜBERTRAGUNG: Der Lizenznehmer kann durch Kündigung des alten Lizenznehmers und anschließende Benennung eines neuen Lizenznehmers gewechselt werden. Eine neue Produktregistrierung ist erforderlich.

AUTORISIERTER VERTRETER: Hersteller, die nicht vor Ort präsent sind, müssen ein Unternehmen oder eine juristische Person mit Sitz in Äthiopien als bevollmächtigten Vertreter („Authorized Representative“, AR) benennen.

Mit unserer Unterstützung können Sie sich auf Ihr Kerngeschäft konzentrieren, während wir uns um die regulatorischen Anforderungen kümmern.

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