About us

Produktzulassungen Europa

Um Sie in weiteren relevanten Bereichen zu unterstützen, bieten wir weitere Service an, welche Ihnen auch international hilfreich sind.

Technische Dokumentation nach MDR: Ihr Schlüssel zum erfolgreichen Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Anforderungen an die Technische Dokumentation von Medizinprodukten deutlich verschärft. Als Medizinproduktehersteller stehen Sie vor der Herausforderung, eine umfangreiche und detaillierte Dokumentation zu erstellen, um die Konformität Ihrer Produkte mit den neuen gesetzlichen Bestimmungen nachzuweisen.

Warum ist die Technische Dokumentation so wichtig?

Zulassung: Die Technische Dokumentation ist die Grundlage für die CE-Kennzeichnung und damit für die Inverkehrbringung Ihres Produkts.
Risikomanagement: Sie dient als Nachweis dafür, dass Sie alle Risiken identifiziert und bewertet haben.
Qualitätssicherung: Sie gewährleistet die Qualität und Sicherheit Ihres Produkts über den gesamten Lebenszyklus.
Haftung: Im Falle von Haftungsansprüchen kann die Technische Dokumentation als wichtiger Beweis dienen.

Was sind die wesentlichen Unterschiede zur MDD?

Umfang: Die MDR verlangt eine wesentlich detailliertere Dokumentation, insbesondere in Bezug auf klinische Daten, Risikomanagement und Post-Market Surveillance.
Spezifische Anforderungen: Die MDR definiert genaue Anforderungen an den Inhalt und die Struktur der Dokumentation.
Benannte Stellen: Die Rolle der benannten Stellen wurde gestärkt, sie prüfen die Dokumentation detaillierter.

Unsere Unterstützung für Sie:

Als Ihr erfahrener Partner unterstützen wir Sie bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation. Unsere Experten verfügen über umfassendes Know-how in den Bereichen:

Erstellung individueller Dokumentationskonzepte
Formulierung klarer und präziser Texte
Zusammenstellung aller erforderlichen Unterlagen
Durchführung von Qualitätsprüfungen
Begleitung bei Audits der benannten Stellen
CE – EU Konformitätsbewertungsverfahren

Die Konformitätserklärung ist das Herzstück der Selbstzertifizierung von Medizinprodukten. Sie ist ein Dokument, in dem der Hersteller erklärt:

Übereinstimmung: Das Produkt entspricht allen relevanten gesetzlichen Anforderungen (Richtlinien, Verordnungen, Normen) des EWR.
Verantwortung: Der Hersteller übernimmt die Verantwortung für die Konformität seines Produkts.
CE-Kennzeichnung: Das Produkt darf mit dem CE-Kennzeichen versehen werden, das die Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen bescheinigt.

Das Konformitätsbewertungsverfahren

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist ein systematischer Prozess, der sicherstellt, dass das Produkt die erforderlichen Anforderungen erfüllt. Die Wahl der Module hängt von der Klassifizierung des Medizinprodukts ab, die sich nach dem Gefährdungspotenzial bestimmt.

Typische Module sind:

Technische Dokumentation: Umfasst alle relevanten Informationen über das Produkt, wie Design, Herstellung, Prüfung und Leistung.
Qualitätsmanagementsystem: Beschreibt die Prozesse, die der Hersteller zur Gewährleistung der Qualität seiner Produkte einsetzt.
Baumusterprüfung: Eine unabhängige Prüfung eines repräsentativen Produkts durch eine benannte Stelle.
Produktionsüberwachung: Regelmäßige Überprüfungen der Produktionsprozesse durch den Hersteller oder eine benannte Stelle.

Ziele des Verfahrens

Patientensicherheit: Schutz der Patienten vor Risiken durch unsichere oder ineffektive Medizinprodukte.
Freier Warenverkehr: Gewährleistung des freien Handels mit Medizinprodukten innerhalb des EWR.
Rechtssicherheit: Klar definierte Anforderungen und Verantwortlichkeiten für Hersteller und Behörden.

Bedeutung der benannten Stellen

Benannte Stellen sind Organisationen, die von einer mitgliedstaatlichen Behörde benannt wurden, um bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen. Sie spielen eine wichtige Rolle bei der Überprüfung der Konformität von Medizinprodukten und tragen zur Stärkung des Vertrauens in das System bei.