About us

Consulting Services

Wir unterstützen Sie beratend und ausführend in mehreren Bereichen. Die Leistungen sind hierbei jeweils direkt auf Sie und ihr Budget zugeschnitten. Ob wir Sie begleiten oder als Bevollmächtigte für Sie agieren, wir finden mit Ihnen den passenden Beratungsansatz. 

 
Ihr externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie vor der Herausforderung, ein komplexes sowie robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzubauen und zu pflegen. Ein externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) kann Ihnen dabei helfen, diese Aufgabe erfolgreich zu meistern.

Warum ein externer QMB für Sie von Vorteil ist:

Unabhängige Expertise: Ein externer QMB bietet eine objektive Perspektive und fundiertes Fachwissen, um Ihr QMS kontinuierlich zu verbessern.
Spezialisierung: Er verfügt über tiefgreifende Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften, wie der ISO 13485 und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR).
Entlastung interner Mitarbeiter: Durch die Übertragung von Aufgaben an einen externen QMB können Ihre Mitarbeiter sich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren.
Flexibilität: Sie können die Leistungen eines externen QMB bedarfsgerecht anpassen und skalieren.

Unsere Leistungen als Ihr externer QMB:

Aufbau und Implementierung Ihres QMS: Wir unterstützen Sie bei der Erstellung und Einführung eines effizienten Qualitätsmanagementsystems.
Durchführung interner Audits: Wir führen regelmäßig interne Audits durch, um die Wirksamkeit Ihres QMS zu überprüfen.
Vorbereitung auf externe Audits: Wir bereiten Sie auf Audits durch benannte Stellen vor und begleiten Sie während des gesamten Prozesses.
Behördliche Inspektionen: Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf und Durchführung von behördlichen Inspektionen.
Schulungen: Wir schulen Ihre Mitarbeiter in den Bereichen Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen.
Dokumentation: Wir erstellen und pflegen Ihre Qualitätsdokumentation.
Kontinuierliche Verbesserung: Wir identifizieren Verbesserungspotenziale und unterstützen Sie bei der Umsetzung von Maßnahmen.

Ihre Vorteile durch einen externen QMB:

Erfolgreiche Zertifizierung: Wir unterstützen Sie bei der Erlangung und Aufrechterhaltung Ihrer Zertifizierung nach ISO 13485.
Minimierung von Risiken: Durch proaktive Maßnahmen reduzieren wir das Risiko von Abweichungen und Beanstandungen.
Optimierung Ihres QMS: Wir helfen Ihnen, Ihr QMS kontinuierlich zu verbessern und an die sich ständig ändernden Anforderungen anzupassen.
Entlastung Ihrer Mitarbeiter: Sie können sich auf Ihre Kernaufgaben konzentrieren.
Rechtssicherheit: Wir stellen sicher, dass Ihr Unternehmen alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

Warum Sie sich für uns entscheiden sollten:

Umfangreiche Erfahrung: Wir verfügen über langjährige Erfahrung in der Medizinproduktebranche und kennen die spezifischen Herausforderungen.
Individuelle Lösungen: Wir passen unsere Leistungen an Ihre individuellen Bedürfnisse an.
Diskretion und Vertraulichkeit: Wir behandeln alle Informationen vertraulich.
Netzwerk: Wir verfügen über ein umfangreiches Netzwerk von Experten, auf das wir bei Bedarf zurückgreifen können.

Mit einem externen QMB von Qualyconsult sind Sie bestens gerüstet, um die komplexen Anforderungen der Medizinprodukte-Branche zu meistern.

Kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren Sie ein unverbindliches Beratungsgespräch!

Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) MDR

Die MDR  haben die Anforderungen an Medizinproduktehersteller deutlich erhöht. Als Ihre externe PRRC unterstützen wir Sie dabei, diese komplexen Vorschriften einzuhalten.

Unsere umfassenden Leistungen:

Übernahme von Verantwortung: Wir übernehmen die Rolle der PRRC in Ihrem Unternehmen und nehmen die in Artikel 15 der MDR dargelegten Verantwortlichkeiten für Sie wahr.
Konformität der Medizinprodukte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor deren Auslieferung) geprüft (Artikel 10(9)).
Technische Dokumentation wird aktuell gehalten [Artikel 10(4) und (6)].
Die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden gemäß [Artikel 10(10) erfüllt.
Meldepflichten werden gemäß den EU-Richtlinien erfüllt [Artikel 10(13)].
Bei Investigational Devices wird die Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2 ausgestellt.

Ihre Vorteile:

Fokus auf Ihr Kerngeschäft: Übertragen Sie die regulatorische Verantwortung an einen Experten.
Risikominimierung: Vermeiden Sie kostspielige Fehler und Rückrufe.
Schnelle Reaktion: Wir sind stets auf dem neuesten Stand der regulatorischen Entwicklungen.
Globale Expertise: Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihrer Produkte weltweit.

Wenn Sie eine kleine bzw. kleinste Organisation sind (bis 50 Mitarbeiter/10 Mio. Umsatz) dann übernehmen wir gerne die Rolle einer externen PRRC für Sie.  

Sichern Sie die Zukunft Ihrer Medizinprodukte mit unserer PRRC-Dienstleistung nach Artikel 15 der MDR.

EU-Bevollmächtigter nach Art. 2 Nr. 32 der MDR

Definition: Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.

  • Nach Art.11 Abs.1 der MDR kann ein Hersteller eines Medizinproduktes, der nicht in einem Mitgliedsstaat der EU niedergelassen ist, das Produkt nur dann in der europäischen Union in Verkehr bringen, wenn er einen einzigen Bevollmächtigten ernennt.
  • Dieser Bevollmächtigte führt jene Aufgaben aus, die zwischen ihm und dem Hersteller in einem Mandat, das heißt in einem schriftlichen Vertrag, festgelegt sind.
  • Nach Art 11 Abs. 5 der MDR ist der Bevollmächtige für fehlerhafte Produkte auf gleicher Grundlage wie der Hersteller mit diesem als Gesamtschuldner rechtlich haftbar, wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen nach Art. 10 der MDR nicht nachkommt.
  • Der Bevollmächtigte ist verpflichtet nach Art.11Abs.3 MDR mindestens folgende Aufgaben durchzuführen:
    1. Überprüfung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation und ggfs. auch, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren durch den Hersteller durchgeführt wurde.
    2. Beibehaltung der Kopien und Aushändigung an die entsprechenden Behörden, wenn das verlangt wird.
    3. Kooperation mit den zuständigen Behörden (Funktion des Vermittlers/Boten)
    4. Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte über „mutmaßliche Vorkommnisse.
    5. Registrierung in der EUDAMED-Datenbank und Sicherstellung, dass der Hersteller seinen Registrierungspflichten nachgekommen ist.

Wenn Sie ein Hersteller außerhalb der Europäischen Union sind und Ihre Produkte auf dem EU-Markt vertreiben möchten, kann Qualyconsult sehr gerne für Sie die Funktion des Bevollmächtigten übernehmen.

 

Importeur nach Art. 2 Nr. 33 der MDR

Definition: “Importeur” bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.

Überprüfungspflichten Art. 13 Abs. 2 der MDR des Importeurs

  1. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
    1. Ist der Hersteller bekannt und ist ein Bevollmächtigter benannt worden?
    2. Ist das Produkt ordnungsgemäß gekennzeichnet und mit der erforderlichen Gebrauchsanweisung versehen?
    3. Wurde die UDI vom Hersteller vergeben?
  2. Weitere Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten (z. B. Handelsname/Marke des Importeurs)
  3. Verpflichtung zur Aufbewahrung der Aufzeichnungen und zur Kooperation mit den zuständigen Behörden
  4. Umfangreiche Pflichten im Rahmen der Marktüberwachung, Art. 13 Abs. 6 MDR (z. B. Führen eines Registers über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen

Wenn Sie ein Hersteller außerhalb der Europäischen Union sind und Ihre Produkte auf dem EU-Markt vertreiben möchten, kann Qualyconsult sehr gerne für Sie die Funktion des Importeurs übernehmen.