Consulting Services
Wir unterstützen Sie beratend und ausführend in mehreren Bereichen. Die Leistungen sind hierbei jeweils direkt auf Sie und ihr Budget zugeschnitten. Ob wir Sie begleiten oder als Bevollmächtigte für Sie agieren, wir finden mit Ihnen den passenden Beratungsansatz.
Ihr externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie vor der Herausforderung, ein komplexes sowie robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufzubauen und zu pflegen. Ein externer Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) kann Ihnen dabei helfen, diese Aufgabe erfolgreich zu meistern.
Warum ein externer QMB für Sie von Vorteil ist:
Unsere Leistungen als Ihr externer QMB:
Ihre Vorteile durch einen externen QMB:
Warum Sie sich für uns entscheiden sollten:
Mit einem externen QMB von Qualyconsult sind Sie bestens gerüstet, um die komplexen Anforderungen der Medizinprodukte-Branche zu meistern.
Kontaktieren Sie uns noch heute und vereinbaren Sie ein unverbindliches Beratungsgespräch!
Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) MDR
Die MDR haben die Anforderungen an Medizinproduktehersteller deutlich erhöht. Als Ihre externe PRRC unterstützen wir Sie dabei, diese komplexen Vorschriften einzuhalten.
Unsere umfassenden Leistungen:
Ihre Vorteile:
Wenn Sie eine kleine bzw. kleinste Organisation sind (bis 50 Mitarbeiter/10 Mio. Umsatz) dann übernehmen wir gerne die Rolle einer externen PRRC für Sie.
Sichern Sie die Zukunft Ihrer Medizinprodukte mit unserer PRRC-Dienstleistung nach Artikel 15 der MDR.
EU-Bevollmächtigter nach Art. 2 Nr. 32 der MDR
Definition: Bevollmächtigter“ bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.
- Nach Art.11 Abs.1 der MDR kann ein Hersteller eines Medizinproduktes, der nicht in einem Mitgliedsstaat der EU niedergelassen ist, das Produkt nur dann in der europäischen Union in Verkehr bringen, wenn er einen einzigen Bevollmächtigten ernennt.
- Dieser Bevollmächtigte führt jene Aufgaben aus, die zwischen ihm und dem Hersteller in einem Mandat, das heißt in einem schriftlichen Vertrag, festgelegt sind.
- Nach Art 11 Abs. 5 der MDR ist der Bevollmächtige für fehlerhafte Produkte auf gleicher Grundlage wie der Hersteller mit diesem als Gesamtschuldner rechtlich haftbar, wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen nach Art. 10 der MDR nicht nachkommt.
- Der Bevollmächtigte ist verpflichtet nach Art.11Abs.3 MDR mindestens folgende Aufgaben durchzuführen:
- Überprüfung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation und ggfs. auch, dass ein Konformitätsbewertungsverfahren durch den Hersteller durchgeführt wurde.
- Beibehaltung der Kopien und Aushändigung an die entsprechenden Behörden, wenn das verlangt wird.
- Kooperation mit den zuständigen Behörden (Funktion des Vermittlers/Boten)
- Unterrichtung des Herstellers über Beschwerden und Berichte über „mutmaßliche Vorkommnisse.
- Registrierung in der EUDAMED-Datenbank und Sicherstellung, dass der Hersteller seinen Registrierungspflichten nachgekommen ist.
Wenn Sie ein Hersteller außerhalb der Europäischen Union sind und Ihre Produkte auf dem EU-Markt vertreiben möchten, kann Qualyconsult sehr gerne für Sie die Funktion des Bevollmächtigten übernehmen.
Importeur nach Art. 2 Nr. 33 der MDR
Definition: “Importeur” bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt.
Überprüfungspflichten Art. 13 Abs. 2 der MDR des Importeurs
- CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung
- Ist der Hersteller bekannt und ist ein Bevollmächtigter benannt worden?
- Ist das Produkt ordnungsgemäß gekennzeichnet und mit der erforderlichen Gebrauchsanweisung versehen?
- Wurde die UDI vom Hersteller vergeben?
- Weitere Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten (z. B. Handelsname/Marke des Importeurs)
- Verpflichtung zur Aufbewahrung der Aufzeichnungen und zur Kooperation mit den zuständigen Behörden
- Umfangreiche Pflichten im Rahmen der Marktüberwachung, Art. 13 Abs. 6 MDR (z. B. Führen eines Registers über Beschwerden, nicht konforme Produkte, Rückrufe und Rücknahmen
Wenn Sie ein Hersteller außerhalb der Europäischen Union sind und Ihre Produkte auf dem EU-Markt vertreiben möchten, kann Qualyconsult sehr gerne für Sie die Funktion des Importeurs übernehmen.