{"id":9412,"date":"2023-08-25T19:58:57","date_gmt":"2023-08-25T19:58:57","guid":{"rendered":"https:\/\/qualyconsult.com\/?page_id=9412"},"modified":"2024-10-31T21:04:28","modified_gmt":"2024-10-31T21:04:28","slug":"consulting-services","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/consulting-services\/","title":{"rendered":"Consulting Services"},"content":{"rendered":"\t\t
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\r\n \t\t Consulting Services<\/span>\r\n\t <\/i>\r\n\t <\/h3>\r\n<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Wir unterst\u00fctzen Sie beratend und ausf\u00fchrend in mehreren Bereichen. Die Leistungen sind hierbei jeweils direkt auf Sie und ihr Budget zugeschnitten. Ob wir Sie begleiten oder als Bevollm\u00e4chtigte f\u00fcr Sie agieren, wir finden mit Ihnen den passenden Beratungsansatz.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Ihr externer Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter (QMB)<\/b><\/h5>

Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie vor der Herausforderung, ein komplexes sowie robustes Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) aufzubauen und zu pflegen. Ein externer Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter (QMB) kann Ihnen dabei helfen, diese Aufgabe erfolgreich zu meistern.<\/span><\/p>

Warum ein externer QMB f\u00fcr Sie von Vorteil ist:<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tUnabh\u00e4ngige Expertise: <\/b> Ein externer QMB bietet eine objektive Perspektive und fundiertes Fachwissen, um Ihr QMS kontinuierlich zu verbessern.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tSpezialisierung:<\/b> Er verf\u00fcgt \u00fcber tiefgreifende Kenntnisse der relevanten Normen und Vorschriften, wie der ISO 13485 und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR).\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tEntlastung interner Mitarbeiter:<\/b> Durch die \u00dcbertragung von Aufgaben an einen externen QMB k\u00f6nnen Ihre Mitarbeiter sich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\t Flexibilit\u00e4t: <\/b>Sie k\u00f6nnen die Leistungen eines externen QMB bedarfsgerecht anpassen und skalieren.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Unsere Leistungen als Ihr externer QMB:<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tAufbau und Implementierung Ihres QMS:<\/b> Wir unterst\u00fctzen Sie bei der Erstellung und Einf\u00fchrung eines effizienten Qualit\u00e4tsmanagementsystems.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tDurchf\u00fchrung interner Audits:<\/b> Wir f\u00fchren regelm\u00e4\u00dfig interne Audits durch, um die Wirksamkeit Ihres QMS zu \u00fcberpr\u00fcfen.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tVorbereitung auf externe Audits:<\/b> Wir bereiten Sie auf Audits durch benannte Stellen vor und begleiten Sie w\u00e4hrend des gesamten Prozesses.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tBeh\u00f6rdliche Inspektionen: <\/b>Wir unterst\u00fctzen Sie bei der Vorbereitung auf und Durchf\u00fchrung von beh\u00f6rdlichen Inspektionen.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tSchulungen: <\/b>Wir schulen Ihre Mitarbeiter in den Bereichen Qualit\u00e4tsmanagement und regulatorische Anforderungen.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tDokumentation:<\/b> Wir erstellen und pflegen Ihre Qualit\u00e4tsdokumentation.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tKontinuierliche Verbesserung: <\/b>Wir identifizieren Verbesserungspotenziale und unterst\u00fctzen Sie bei der Umsetzung von Ma\u00dfnahmen.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Ihre Vorteile durch einen externen QMB:<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tErfolgreiche Zertifizierung: <\/b> Wir unterst\u00fctzen Sie bei der Erlangung und Aufrechterhaltung Ihrer Zertifizierung nach ISO 13485.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tMinimierung von Risiken:<\/b> Durch proaktive Ma\u00dfnahmen reduzieren wir das Risiko von Abweichungen und Beanstandungen.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tOptimierung Ihres QMS: <\/b> Wir helfen Ihnen, Ihr QMS kontinuierlich zu verbessern und an die sich st\u00e4ndig \u00e4ndernden Anforderungen anzupassen.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tEntlastung Ihrer Mitarbeiter: <\/b>Sie k\u00f6nnen sich auf Ihre Kernaufgaben konzentrieren.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tRechtssicherheit: <\/b>Wir stellen sicher, dass Ihr Unternehmen alle gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllt.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Warum Sie sich f\u00fcr uns entscheiden sollten:<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tUmfangreiche Erfahrung: <\/b> Wir verf\u00fcgen \u00fcber langj\u00e4hrige Erfahrung in der Medizinproduktebranche und kennen die spezifischen Herausforderungen.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tIndividuelle L\u00f6sungen: <\/b> Wir passen unsere Leistungen an Ihre individuellen Bed\u00fcrfnisse an.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tDiskretion und Vertraulichkeit:<\/b> Wir behandeln alle Informationen vertraulich.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tNetzwerk:<\/b> Wir verf\u00fcgen \u00fcber ein umfangreiches Netzwerk von Experten, auf das wir bei Bedarf zur\u00fcckgreifen k\u00f6nnen.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Mit einem externen QMB von Qualyconsult sind Sie bestens ger\u00fcstet, um die komplexen Anforderungen der Medizinprodukte-Branche zu meistern.<\/b><\/p>

Kontaktieren<\/a> Sie uns noch heute und vereinbaren Sie ein unverbindliches Beratungsgespr\u00e4ch!<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n

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Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) MDR<\/span><\/p>

Die MDR\u00a0 haben die Anforderungen an Medizinproduktehersteller deutlich erh\u00f6ht. Als Ihre externe PRRC unterst\u00fctzen wir Sie dabei, diese komplexen Vorschriften einzuhalten.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Unsere umfassenden Leistungen:<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\t\u00dcbernahme von Verantwortung:<\/b> Wir \u00fcbernehmen die Rolle der PRRC in Ihrem Unternehmen und nehmen die in Artikel 15 der MDR dargelegten Verantwortlichkeiten f\u00fcr Sie wahr.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tKonformit\u00e4t der Medizinprodukte<\/b> wird in \u00dcbereinstimmung mit dem QM-System (vor deren Auslieferung) gepr\u00fcft (Artikel 10(9)).\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tTechnische Dokumentation<\/b> wird aktuell gehalten [Artikel 10(4) und (6)].\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tDie Pflichten zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen<\/b> werden gem\u00e4\u00df [Artikel 10(10) erf\u00fcllt.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tMeldepflichten <\/b> werden gem\u00e4\u00df den EU-Richtlinien erf\u00fcllt [Artikel 10(13)].\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tBei Investigational Devices<\/b> wird die Erkl\u00e4rung gem\u00e4\u00df Anhang XV, Kapitel 2 ausgestellt.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Ihre Vorteile:<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tFokus auf Ihr Kerngesch\u00e4ft:<\/b> \u00dcbertragen Sie die regulatorische Verantwortung an einen Experten.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tRisikominimierung:<\/b> Vermeiden Sie kostspielige Fehler und R\u00fcckrufe.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tSchnelle Reaktion:<\/b> Wir sind stets auf dem neuesten Stand der regulatorischen Entwicklungen.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tGlobale Expertise: <\/b> Wir unterst\u00fctzen Sie bei der Zulassung Ihrer Produkte weltweit.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Wenn Sie eine kleine bzw. kleinste Organisation sind (bis 50 Mitarbeiter\/10 Mio. Umsatz) dann \u00fcbernehmen wir gerne die Rolle einer externen PRRC f\u00fcr Sie.\u00a0\u00a0<\/b><\/p>

Sichern Sie die Zukunft Ihrer Medizinprodukte mit unserer PRRC-Dienstleistung nach Artikel 15 der MDR.<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n

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EU-Bevollm\u00e4chtigter nach Art. 2 Nr. 32 der MDR<\/h5>

Definition<\/b>: Bevollm\u00e4chtigter\u201c bezeichnet jede in der Union niedergelassene nat\u00fcrliche oder juristische Person, die von einem au\u00dferhalb der Union ans\u00e4ssigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erf\u00fcllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.<\/span><\/p>

  • Nach Art.11 Abs.1 der MDR kann ein Hersteller eines Medizinproduktes, der nicht in einem Mitgliedsstaat der EU niedergelassen ist, das Produkt nur dann in der europ\u00e4ischen Union in Verkehr bringen, wenn er<\/span> einen einzigen Bevollm\u00e4chtigten ernennt.<\/span><\/li>
  • Dieser Bevollm\u00e4chtigte f\u00fchrt jene Aufgaben aus, die zwischen ihm und dem Hersteller in einem Mandat, das hei\u00dft in einem schriftlichen Vertrag, festgelegt sind.<\/span><\/li>
  • Nach Art 11 Abs. 5 der MDR ist d<\/span>er Bevollm\u00e4chtige f\u00fcr fehlerhafte Produkte auf gleicher Grundlage wie der Hersteller mit diesem als Gesamtschuldner rechtlich haftbar, wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen nach Art. 10 der MDR nicht nachkommt.<\/span><\/li>
  • Der Bevollm\u00e4chtigte ist verpflichtet nach Art.11Abs.3 MDR mindestens folgende Aufgaben durchzuf\u00fchren:<\/span>
    1. \u00dcberpr\u00fcfung der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung und der technischen Dokumentation und ggfs. auch, dass ein Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren durch den Hersteller durchgef\u00fchrt wurde.<\/span><\/li>
    2. Beibehaltung der Kopien und Aush\u00e4ndigung an die entsprechenden Beh\u00f6rden, wenn das verlangt wird.<\/span><\/li>
    3. Kooperation mit den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden (Funktion des Vermittlers\/Boten)<\/span><\/li>
    4. Unterrichtung des Herstellers \u00fcber Beschwerden und Berichte \u00fcber \u201emutma\u00dfliche Vorkommnisse.<\/span><\/li>
    5. Registrierung in der EUDAMED-Datenbank und Sicherstellung, <\/span>dass der Hersteller seinen Registrierungspflichten nachgekommen ist.<\/span><\/li><\/ol><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Wenn Sie ein Hersteller au\u00dferhalb der Europ\u00e4ischen Union sind und Ihre Produkte auf dem EU-Markt vertreiben m\u00f6chten, kann Qualyconsult sehr gerne f\u00fcr Sie die Funktion des Bevollm\u00e4chtigten \u00fcbernehmen.<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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      Importeur nach Art. 2 Nr. 33 der MDR<\/span><\/p>

      Definition:<\/strong> “Importeur” bezeichnet jede in der Union niedergelassene nat\u00fcrliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. <\/span><\/p>

      \u00dcberpr\u00fcfungspflichten Art. 13 Abs. 2 der MDR<\/strong>\u00a0des Importeurs<\/strong><\/span><\/p>

      1. CE-Kennzeichnung und EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/span>
        1. Ist der Hersteller bekannt und ist ein Bevollm\u00e4chtigter benannt worden?<\/span><\/li>
        2. Ist das Produkt ordnungsgem\u00e4\u00df gekennzeichnet und mit der erforderlichen Gebrauchsanweisung versehen?<\/span><\/li>
        3. Wurde die UDI vom Hersteller vergeben? <\/span><\/li><\/ol><\/li>
        4. Weitere Kennzeichnungs- und Registrierungspflichten (z. B. Handelsname\/Marke des Importeurs)<\/span><\/li>
        5. Verpflichtung zur Aufbewahrung der Aufzeichnungen und zur Kooperation mit den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden<\/span><\/li>
        6. Umfangreiche Pflichten im Rahmen der Markt\u00fcberwachung, Art. 13 Abs. 6 MDR (z. B. F\u00fchren eines Registers \u00fcber Beschwerden, nicht konforme Produkte, R\u00fcckrufe und R\u00fccknahmen<\/span><\/li><\/ol>

          Wenn Sie ein Hersteller au\u00dferhalb der Europ\u00e4ischen Union sind und Ihre Produkte auf dem EU-Markt vertreiben m\u00f6chten, kann Qualyconsult sehr gerne f\u00fcr Sie die Funktion des Importeurs \u00fcbernehmen.<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n \t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Consulting Services Wir unterst\u00fctzen Sie beratend und ausf\u00fchrend in mehreren Bereichen. Die Leistungen sind hierbei jeweils direkt auf Sie und ihr Budget zugeschnitten. Ob wir Sie begleiten oder als Bevollm\u00e4chtigte f\u00fcr Sie agieren, wir finden mit Ihnen den passenden Beratungsansatz.\u00a0 \u00a0 Ihr externer Qualit\u00e4tsmanagementbeauftragter (QMB) Als Hersteller von Medizinprodukten stehen Sie vor der Herausforderung, ein […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-9412","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/9412","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9412"}],"version-history":[{"count":123,"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/9412\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10984,"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/9412\/revisions\/10984"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9412"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}