{"id":9362,"date":"2023-08-04T18:26:50","date_gmt":"2023-08-04T18:26:50","guid":{"rendered":"https:\/\/qualyconsult.com\/?page_id=9362"},"modified":"2024-10-31T16:13:47","modified_gmt":"2024-10-31T16:13:47","slug":"mdr-idvr-consulting","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/mdr-idvr-consulting\/","title":{"rendered":"MDR \/ IDVR"},"content":{"rendered":"
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\r\n \t\t Beratung rund um Medizinprodukte<\/span>\r\n\t <\/i>\r\n\t <\/h3>\r\n<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Pr\u00e4zision am Produkt zieht sich durch alle Bereiche. Finden Sie hier alle Informationen zu unseren Angeboten, um Ihnen die Produktzulassungen so einfach wie m\u00f6glich zu machen.\u00a0<\/span><\/p>

Die neue europ\u00e4ische Medizinprodukteverordnung Medical Device Regulation, kurz MDR, muss von Herstellern medizinischer Produkte eingehalten werden, um die Zulassung in Europa zu bekommen. Das amerikanische Gegenst\u00fcck hierzu wird von der Food and Drug Administration, kurz FDA, geregelt.<\/span><\/p>

Wir unterst\u00fctzen Sie gerne bei der Zulassung Ihrer Produkte in EUROPA, USA und anderen internationalen M\u00e4rkten:<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t

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\r\n\t \t\tEuropa\t \t<\/div>\r\n <\/a>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tUSA\t \t<\/div>\r\n <\/a>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tVereinigtes K\u00f6nigreich (UK)\t \t<\/div>\r\n <\/a>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\t\u00c4thiopien\t \t<\/div>\r\n <\/a>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n \t\t
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\r\n \t\t MDR Consulting<\/span>\r\n\t <\/i>\r\n\t <\/h3>\r\n<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die MDR<\/h5>

Die Medical Device Regulation, kurz MDR, bildet die regulatorische Vorgabe der Europ\u00e4ischen Union f\u00fcr Medizinprodukte und ist eine Verordnung. Die Idee dahinter ist unter anderem mehr Transparenz, klinische Sicherheit und internationale Angleichung an Standards. Die neue Verordnung MDR (EU) 2017\/745 l\u00f6st somit die alte Richtlinie 93\/42\/EWG \u00fcber Medizinprodukte ab. Die MDR ist somit ab dem 26. Mai 2021 in Kraft getreten.\u00a0<\/span><\/p>

Da die Anforderungen f\u00fcr Hersteller gestiegen sind, um Medizinprodukte in Europa verkaufen zu d\u00fcrfen, sahen sich viele Hersteller mit dem engen Zeitplan \u00fcberrumpelt und \u00fcberfordert. Auch die benannten Stellen haben die Anforderungen zum Transfer ihrer Kunden und deren Ressourcen Planung kritisch ge\u00e4u\u00dfert, so dass sich die Europ\u00e4ische Kommission auf neue Fristen f\u00fcr Bestandsprodukte gem\u00e4\u00df Artikel 120 geeinigt hat. <\/span><\/p>

Neue Fristen<\/h5>

Die Europ\u00e4ische Kommission ver\u00f6ffentlichte am 6. Januar 2023 auf Druck der Industrie einen Vorschlag, die MDR-\u00dcbergangsfristen zu verl\u00e4ngern. Dieser wurde am 16. Februar 2023 verabschiedet und trat damit in Kraft. Da Hersteller die Urspr\u00fcngliche Deadline nicht einhalten konnten. Um zu verhindern, dass viele Medizinprodukte die Marktzulassung verlieren, wurde hier im Interesse der Hersteller, aber auch der Patientinnen und benannten Stellen gehandelt.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n

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Produktklassen<\/strong><\/h5>\n<\/td>\n
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Altes Datum<\/strong><\/h5>\n<\/td>\n
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Neues Datum<\/strong><\/h5>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Klasse Is, Im, Ir<\/strong><\/td>\n\u2013<\/td>\n31. Dezember 2028<\/td>\n<\/tr>\n
Klasse IIa<\/strong><\/td>\n26. Mai 2024<\/td>\n31. Dezember 2028<\/td>\n<\/tr>\n
Klasse IIb nicht implantierbar<\/strong><\/td>\n26. Mai 2024<\/td>\n31. Dezember 2028<\/td>\n<\/tr>\n
Klasse IIb implantierbar<\/strong><\/td>\n26. Mai 2024<\/td>\n31. Dezember 2027<\/td>\n<\/tr>\n
Klasse III<\/strong><\/td>\n26. Mai 2024<\/td>\n31. Dezember 2027<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Fehlende Benannte Stellen<\/h5>

Die geringe Anzahl an Benannten Stellen war mit ein Hauptgrund, wieso die Fristen zur MDR-Umsetzung verl\u00e4ngert wurden. Benannte Stellen pr\u00fcfen die Konformit\u00e4t der bei ihnen eingereichten Produkte unabh\u00e4ngig und somit unabdingbar, um die Zertifizierung zu erhalten. Mit der Verl\u00e4ngerung ging man hier einen Kompromiss ein.<\/span><\/p>

Allein bis Oktober 2022 gingen \u00fcber 8.000 Konformit\u00e4tspr\u00fcfungen ein, aber lediglich 2.000 Zertifizierungen wurden vergeben. Da es zus\u00e4tzlich noch \u00fcber 20.000 Legacy Devices gibt, welche in Zukunft zertifiziert werden k\u00f6nnten, sch\u00e4tzen Experten, dass die Umstellung noch bis Ende 2027 in Anspruch nimmt, auch wenn zus\u00e4tzliche Benannte Stellen hinzukommen. \u00a0 <\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Legacy Devices<\/h5>

Ausschlie\u00dflich Legacy Devices sind betroffen, also solche Produkte, f\u00fcr die eine vor dem 26. Mai 2021 gem\u00e4\u00df den Richtlinien 90\/385\/EWG oder 93\/42\/EWG des Europ\u00e4ischen Rates ausgestellte Bescheinigung oder Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung vorliegt. Die Bedingungen hierf\u00fcr sind:\u00a0<\/span><\/p>

  1. Weiterhin konform mit MDD \/ AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive)<\/span><\/li>
  2. Keine wesentliche Ver\u00e4nderung des Produkts<\/span><\/li>
  3. Produkt stellt kein unannehmbares Risiko f\u00fcr Patient:innen dar<\/span><\/li>
  4. Qualit\u00e4tsmanagementsystem gem\u00e4\u00df Artikel 10(9) bis sp\u00e4testens 26.05.2024 eingerichtet<\/span><\/li>
  5. Konformit\u00e4tsbewertung nach MDR bis zum 26.05.2024 beantragt, schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle bis sp\u00e4testens 26.09.2024\u00a0<\/span><\/li><\/ol>

    Die zuvor festgelegte Abverkaufsfrist vom 27. Mai 2025 wurde in diesem Zug g\u00e4nzlich gestrichen, um ebenfalls das Risiko eines Versorgungsengpasses zu verhindern. Hersteller k\u00f6nnen nun die vor dem 26. Mai 2021 bereits auf den Markt gebrachten Medizinprodukte ohne zeitliche Einschr\u00e4nkung abverkaufen.<\/span><\/p>

    Die Fristen zur UDI-Kennzeichnung bleiben unver\u00e4ndert.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n \t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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