{"id":9354,"date":"2023-08-04T18:10:54","date_gmt":"2023-08-04T18:10:54","guid":{"rendered":"https:\/\/qualyconsult.com\/?page_id=9354"},"modified":"2024-10-31T20:56:11","modified_gmt":"2024-10-31T20:56:11","slug":"product-registration-international","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/product-registration-international\/","title":{"rendered":"Produktzulassungen International"},"content":{"rendered":"
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\r\n \t\t Produktzulassungen International<\/span>\r\n\t <\/i>\r\n\t <\/h3>\r\n<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Auch im Ausland k\u00f6nnen wir Ihnen weiterhelfen.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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FDA \u2013 USA<\/b><\/h5>

Medizinprodukte werden in den USA durch die FDA reguliert und \u00fcberwacht. Wir helfen Ihnen durch den FDA- Dschungel und erarbeiten mit Ihnen die unterschiedlichen Anforderungen, die die FDA voraussetzt, um Medizinprodukte in den USA vertreiben zu d\u00fcrfen. Die wesentlichen Gesetze der FDA sind:<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\t21 CFR part 820 (Quality Systems Regulations)\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\t21 CFR part 11 (Computerized Systems Validations)\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\u00a0Das wichtigste Zulassungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte in den USA ist die sogenannte <\/span>510(k)-Zulassung, <\/b>welche auch als<\/span> Premarket Notification (PMN) <\/b>bezeichnet wird.<\/span><\/p>

Das ‘Predicate Device’, ein bereits zugelassenes Vergleichsprodukt, ist die Grundlage f\u00fcr dieses Zulassungsverfahren. Hersteller von Produkten der Klasse II k\u00f6nnen dieses Verfahren nutzen, wenn sie nachweisen k\u00f6nnen, dass ihr Produkt dem ‘Predicate Device’ in wesentlichen Punkten entspricht. Das 510(K)-Verfahren ist dar\u00fcber hinaus auch f\u00fcr gewisse Klasse I Produkte anwendbar, die nicht unter die Regelungen des 510(k)-excempt fallen, sowie f\u00fcr eine geringe Anzahl an Klasse II Produkten. Dauer des 510(k)-Verfahrens: ca. 3\u20139 Monate.
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Das De Novo Programm der FDA<\/b><\/p>

Dieses wird verwendet f\u00fcr – wie der Name sagt- neuartige Produkte, da es f\u00fcr diese kein vergleichbares Vorg\u00e4ngerprodukt (Predicate Device) gibt. Die FDA hat f\u00fcr diese neuartigen Produkte auch noch keine Klasse festgelegt, weshalb se per default in Klasse III fallen.<\/span><\/p>

Ein De Novo Request ist teuer. Im Normalfall verlangt die FDA \u00fcber 93.000 USD. Allerdings reduziert die FDA f\u00fcr kleinere Firmen die Geb\u00fchr auf etwas \u00fcber 23.000 USD.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Mit unserer Unterst\u00fctzung k\u00f6nnen Sie sich auf Ihr Kerngesch\u00e4ft konzentrieren, w\u00e4hrend wir uns um die regulatorischen Anforderungen k\u00fcmmern.<\/b><\/p>

Kontaktieren<\/a>\u00a0<\/span>Sie uns noch heute f\u00fcr ein unverbindliches Beratungsgespr\u00e4ch!<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Brasilien – ANVISA<\/b><\/h5>

Die <\/span>Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria<\/b> (Anvisa, ANVISA) ist die 1999 gegr\u00fcndete brasilianische <\/span> Nationale Beh\u00f6rde f\u00fcr Gesundheits\u00fcberwachung<\/span><\/i> mit Sitz in Brasilia.<\/span><\/p>

Sie hat ihre eigenen, komplexen Anforderungen, die wir gerne f\u00fcr Sie in den Griff bekommen.<\/span><\/p>

Folgende Voraussetzungen m\u00fcssen erf\u00fcllt sein, damit man Medizinprodukte in Brasilien zulassen kann:<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tMan ben\u00f6tigt ein B-GMP-Zertifikat<\/b>, was bedeutet, dass man als Hersteller die Anforderungen der Brazilian Good Manufacturing Practices<\/b> erf\u00fcllen muss.\nDiese sind \u00e4hnlich zu den Quality Systems Regulations (21 CFR 820) der FDA.\nDazu ist anzumerken, dass Hersteller von Produkten der (brasilianischen) Risikoklassen I und II diese Anforderungen erf\u00fcllen m\u00fcssen, jedoch NICHT von der ANVISA \u00fcberpr\u00fcft werden und auch nicht verpflichtet sind, bei der Zulassung ein B-GMP-Zertifikat einzureichen. Hersteller der (brasilianischen) Risikoklassen III und IV ben\u00f6tigen ein B-GMP-Zertifikat f\u00fcr ihre Zulassung.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tF\u00fcr die Produktzulassung vor Ort braucht man einen \u201cBrazilian Registration Holder (BRH). Dieser muss:\n\n
  1. ein regionaler Vertreter vor Ort sein.\n\n
  2. offiziell ernannt werden und ist gesetzlich f\u00fcr die zugelassenen Produkte verantwortlich.\n\n
  3. realisiert werden entweder \u00fcber einen Firmensitz in Brasilien oder \u00fcber einen Vertriebsh\u00e4ndler vor Ort.\n\n
  4. verantwortlich sein f\u00fcr:<\/li> \n
    1. die Kommunikation mit der ANVISA<\/li> \n
    2. die Beantragung des B-GMP-Zertifikats <\/li> \n
    3. die Einreichung der Zulassungsunterlagen<\/li> \n
    4. die Markt\u00fcberwachung <\/li> \n
    5. die Vigilanz, d.h. er berichtet \u00fcber R\u00fcckrufe und Vorkommnisse an die AMVISA<\/li> \n\n<\/ol> <\/li> \n\n\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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      \r\n\t \t\tINMETRO-Zertifikat. INMETRO ist das nationale Institut f\u00fcr Messtechnik, Qualit\u00e4t und Technologie. Einige Medizinprodukte ben\u00f6tigen f\u00fcr die Zulassung ein solches Zertifikat, um zu belegen, dass das Produkt die brasilianischen Normen und Anforderungen einh\u00e4lt. Produkte, welche ein INMETRO Zertifikat brauchen, sind z.B.:\n\n
      1. Elektrische Ger\u00e4te\n\n
      2. Sterile Injektionsspritzen zum Einmalgebrauch\n\n\n
      3. Brustimplantate\n\n
      4. Chirurgische und nicht-chirurgische Handschuhe aus kautschuk\n\n
      5. Kondome\n\n<\/li> \n<\/ol>\n\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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        \r\n\t \t\tANATEL-Zertifikat (nur f\u00fcr Produkte aller Klassen mit Funkmodul):\n ANATEL ist die brasilianische Telekommunikationsbeh\u00f6rde.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        Mit unserer Unterst\u00fctzung k\u00f6nnen Sie sich auf Ihr Kerngesch\u00e4ft konzentrieren, w\u00e4hrend wir uns um die regulatorischen Anforderungen k\u00fcmmern.<\/b><\/p>

        Kontaktieren<\/a>\u00a0<\/span>Sie uns noch heute f\u00fcr ein unverbindliches Beratungsgespr\u00e4ch!<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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        MDSAP – Medical Device Single Audit Program<\/b><\/h5>

        Um viele Audits und Inspektionen verschiedener L\u00e4nder zu verhindern, solle es durch das sogenannte <\/span>Medical Device Single Audit Program (MDSAP) nur noch eines geben, <\/b>welches dann f\u00fcr die teilnehmenden L\u00e4nder G\u00fcltigkeit hat.<\/span><\/p>

        Die teilnehmenden L\u00e4nder des MDSAP sind:<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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        \r\n\t \t\tTherapeutic Goods Administration of Australia <\/b>\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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        \r\n\t \t\t Brasiliens <\/b> Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA)\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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        \r\n\t \t\tHealth Canada <\/b>\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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        \r\n\t \t\t Japans <\/b> Ministerium f\u00fcr Gesundheit, Arbeit und Soziales und die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebeh\u00f6rde\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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        \r\n\t \t\tFood and Drug Administration (FDA) USA <\/b>\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        Diese Audits f\u00fchren sogenannte \u201cAuditing Organizations (AOs)\u201d durch zu denen auch einige Benannte Stellen wie T\u00dcV S\u00fcd, T\u00dcV Rheinland und DQS-med z\u00e4hlen. Jedoch sind nicht alle Benannte Stellen automatisch AOs f\u00fcr das MDSAP.\u00a0<\/span><\/h5>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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        \u00a0<\/b><\/h5>
        Italien \u2013 Registrierung<\/b><\/h5>