{"id":9341,"date":"2023-08-04T16:33:20","date_gmt":"2023-08-04T16:33:20","guid":{"rendered":"https:\/\/qualyconsult.com\/?page_id=9341"},"modified":"2024-10-30T10:43:20","modified_gmt":"2024-10-30T10:43:20","slug":"product-registration-europe","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/product-registration-europe\/","title":{"rendered":"Produktzulassungen Europa"},"content":{"rendered":"
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\r\n \t\t Produktzulassungen Europa<\/span>\r\n\t <\/i>\r\n\t <\/h3>\r\n<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Um Sie in weiteren relevanten Bereichen zu unterst\u00fctzen, bieten wir weitere Service an, welche Ihnen auch international hilfreich sind.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Technische Dokumentation nach MDR: Ihr Schl\u00fcssel zum erfolgreichen Abschluss des Konformit\u00e4tsbewertungsverfahrens<\/b><\/h5>

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Anforderungen an die Technische Dokumentation von Medizinprodukten deutlich versch\u00e4rft. Als Medizinproduktehersteller stehen Sie vor der Herausforderung, eine umfangreiche und detaillierte Dokumentation zu erstellen, um die Konformit\u00e4t Ihrer Produkte mit den neuen gesetzlichen Bestimmungen nachzuweisen.<\/span><\/p>

Warum ist die Technische Dokumentation so wichtig?<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tZulassung:<\/b> Die Technische Dokumentation ist die Grundlage f\u00fcr die CE-Kennzeichnung und damit f\u00fcr die Inverkehrbringung Ihres Produkts.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tRisikomanagement:<\/b> Sie dient als Nachweis daf\u00fcr, dass Sie alle Risiken identifiziert und bewertet haben.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tQualit\u00e4tssicherung: <\/b>Sie gew\u00e4hrleistet die Qualit\u00e4t und Sicherheit Ihres Produkts \u00fcber den gesamten Lebenszyklus.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\t Haftung: <\/b>Im Falle von Haftungsanspr\u00fcchen kann die Technische Dokumentation als wichtiger Beweis dienen.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Was sind die wesentlichen Unterschiede zur MDD?<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tUmfang:<\/b> Die MDR verlangt eine wesentlich detailliertere Dokumentation, insbesondere in Bezug auf klinische Daten, Risikomanagement und Post-Market Surveillance.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tSpezifische Anforderungen:<\/b> Die MDR definiert genaue Anforderungen an den Inhalt und die Struktur der Dokumentation.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tBenannte Stellen:<\/b> Die Rolle der benannten Stellen wurde gest\u00e4rkt, sie pr\u00fcfen die Dokumentation detaillierter.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Unsere Unterst\u00fctzung f\u00fcr Sie:<\/b><\/p>

Als Ihr erfahrener Partner unterst\u00fctzen wir Sie bei der Erstellung Ihrer Technischen Dokumentation. Unsere Experten verf\u00fcgen \u00fcber umfassendes Know-how in den Bereichen:<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tErstellung individueller Dokumentationskonzepte\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tFormulierung klarer und pr\u00e4ziser Texte\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tZusammenstellung aller erforderlichen Unterlagen\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tDurchf\u00fchrung von Qualit\u00e4tspr\u00fcfungen\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tBegleitung bei Audits der benannten Stellen\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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CE – EU Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/b><\/h5>

Die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ist das Herzst\u00fcck der Selbstzertifizierung von Medizinprodukten. Sie ist ein Dokument, in dem der Hersteller erkl\u00e4rt:<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\t\u00dcbereinstimmung:<\/b> Das Produkt entspricht allen relevanten gesetzlichen Anforderungen (Richtlinien, Verordnungen, Normen) des EWR.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tVerantwortung:<\/b> Der Hersteller \u00fcbernimmt die Verantwortung f\u00fcr die Konformit\u00e4t seines Produkts.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tCE-Kennzeichnung:<\/b> Das Produkt darf mit dem CE-Kennzeichen versehen werden, das die \u00dcbereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen bescheinigt.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/b><\/p>

Das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren ist ein systematischer Prozess, der sicherstellt, dass das Produkt die erforderlichen Anforderungen erf\u00fcllt. Die Wahl der Module h\u00e4ngt von der Klassifizierung des Medizinprodukts ab, die sich nach <\/span>dem<\/span> Gef\u00e4hrdungspotenzial bestimmt.<\/span><\/p>

Typische Module sind:<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tTechnische Dokumentation:<\/b> Umfasst alle relevanten Informationen \u00fcber das Produkt, wie Design, Herstellung, Pr\u00fcfung und Leistung.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tQualit\u00e4tsmanagementsystem:<\/b> Beschreibt die Prozesse, die der Hersteller zur Gew\u00e4hrleistung der Qualit\u00e4t seiner Produkte einsetzt.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tBaumusterpr\u00fcfung:<\/b> Eine unabh\u00e4ngige Pr\u00fcfung eines repr\u00e4sentativen Produkts durch eine benannte Stelle.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tProduktions\u00fcberwachung:<\/b> Regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfungen der Produktionsprozesse durch den Hersteller oder eine benannte Stelle.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Ziele des Verfahrens<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tPatientensicherheit:<\/b> Schutz der Patienten vor Risiken durch unsichere oder ineffektive Medizinprodukte.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tFreier Warenverkehr:<\/b> Gew\u00e4hrleistung des freien Handels mit Medizinprodukten innerhalb des EWR.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tRechtssicherheit:<\/b> Klar definierte Anforderungen und Verantwortlichkeiten f\u00fcr Hersteller und Beh\u00f6rden.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Bedeutung der benannten Stellen<\/b><\/p>

Benannte Stellen sind Organisationen, die von einer mitgliedstaatlichen Beh\u00f6rde benannt wurden, um bestimmte Konformit\u00e4tsbewertungsaufgaben durchzuf\u00fchren. Sie spielen eine wichtige Rolle bei der \u00dcberpr\u00fcfung der Konformit\u00e4t von Medizinprodukten und tragen zur St\u00e4rkung des Vertrauens in das System bei.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n \t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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