{"id":9284,"date":"2023-08-04T14:15:10","date_gmt":"2023-08-04T14:15:10","guid":{"rendered":"https:\/\/qualyconsult.com\/?page_id=9284"},"modified":"2024-10-31T18:06:07","modified_gmt":"2024-10-31T18:06:07","slug":"validations","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/validations\/","title":{"rendered":"Validations"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t
\n \n
\n
\n
\n \n \t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\r\n

\r\n \t\t Validations<\/span>\r\n\t <\/i>\r\n\t <\/h3>\r\n<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

Wir entwickeln mit Ihnen sichere Prozesse, um die Sicherheit und Funktionalit\u00e4t ihrer Medizinprodukte zu gew\u00e4hrleisten. Wie die Ger\u00e4te selber, m\u00fcssen auch viele Prozesse in der Herstellung verifiziert und validiert werden, um die Zulassung zu bekommen. Hierbei ist es wichtig, internationale Normen und Standards zu erf\u00fcllen.<\/span><\/p>

In ein paar Schritten nehmen wir Ihre Prozesse unter die Lupe und machen Sie zukunftssicher:<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tProcesses\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h5>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\tAlle Prozesse, die zur sicheren Herstellung der Produkte notwendig sind, m\u00fcssen hier beschrieben und auf Risikofaktoren hin untersucht werden. Der risikobasierte Ansatz steht hier im Vordergrund.\t\t\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\r\n
\r\n \t
<\/i><\/div>\r\n \t
\r\n\t \t
\r\n\t \t\tIdentifizieren - Welche Prozesse haben Sie und wo k\u00f6nnen oder m\u00fcssen Verbesserungen eingebracht werden.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n \t
<\/i><\/div>\r\n \t
\r\n\t \t
\r\n\t \t\tAnalysieren - Wir analysieren die Prozesse, um die Herstellung von kritischen Prozessen zu optimieren und zuverl\u00e4ssig zu machen. \t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
\r\n \t
<\/i><\/div>\r\n \t
\r\n\t \t
\r\n\t \t\tPlanung - Zusammen mit Ihrem Produktions-\/ und Qualit\u00e4ts-Team planen wir einen Validierungsplan, der genau zu Ihren Anforderungen passt.\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tMethods\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h5>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\tDurch die Validierung einer analytischen Methode soll belegt werden, dass bei der Anwendung dieser Methode unter allen Umst\u00e4nden und unabh\u00e4ngig von der durchf\u00fchrenden Person zuverl\u00e4ssige und reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden. Es wird nachgewiesen, dass die Methode f\u00fcr ihren beabsichtigten Zweck geeignet ist.\t\t\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tSoftware\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h5>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\tBei der Softwarevalidierung schauen wir uns alle Programme und IT Infrastruktur an, die zur Herstellung oder Qualit\u00e4tssicherung Ihrer Produkte zuverl\u00e4ssige Resultate bringen m\u00fcssen. Auch bei dieser legalen Vorgabe unterst\u00fctzen wir Ihre IT und technisches Team bei der Erstellung einer Software Validierung.\t\t\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tInstructions for use\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h5>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\tGebrauchsanweisungen m\u00fcssen nicht nur korrekt, sondern auch nachvollziehbar und den Regularien entsprechend gestaltet sein.\n\nWir helfen Ihnen, Ihre Gebrauchsanweisungen Normgerecht und Gebrauchstauglich f\u00fcr den Anwender zu gestalten.\t\t\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t<\/i>\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t
\n\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\tProcess optimization\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/h5>\n\t\t\t\t\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t

\n\t\t\t\t\t\tProzesse sind oft sehr umfangreich oder komplex, was zu Fehlern oder h\u00f6heren Kosten f\u00fchren kann. In der Prozessoptimierung schauen wir uns genau alle Scritte an die notwenig sind, um die Sicherheit zu erh\u00f6hen und Kosten zu senken. Alles zur Prozessoptimierung finden Sie hier<\/a>. \t\t\t\t\t<\/p>\n\t\t\t\t\n\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n \t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Validierungen Wir entwickeln mit Ihnen sichere Prozesse, um die Sicherheit und Funktionalit\u00e4t ihrer Medizinprodukte zu gew\u00e4hrleisten. Wie die Ger\u00e4te selber, m\u00fcssen auch viele Prozesse in der Herstellung verifiziert und validiert werden, um die Zulassung zu bekommen. Hierbei ist es wichtig, internationale Normen und Standards zu erf\u00fcllen. In ein paar Schritten nehmen wir Ihre Prozesse unter […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-9284","page","type-page","status-publish","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/9284","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=9284"}],"version-history":[{"count":15,"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/9284\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":10919,"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/9284\/revisions\/10919"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=9284"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}