{"id":9271,"date":"2023-08-04T13:56:52","date_gmt":"2023-08-04T13:56:52","guid":{"rendered":"https:\/\/qualyconsult.com\/?page_id=9271"},"modified":"2024-10-31T21:00:17","modified_gmt":"2024-10-31T21:00:17","slug":"regulatory-affairs","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/qualyconsult.com\/en\/regulatory-affairs\/","title":{"rendered":"Regulatory Affairs"},"content":{"rendered":"
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\r\n \t\t Regulatory Affairs<\/span>\r\n\t <\/i>\r\n\t <\/h3>\r\n<\/div>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Regulatory Affairs – was ist das?<\/h5>\n

Regulatory Affairs ist ein interdisziplin\u00e4rer Bereich, der sich mit der Zulassung, \u00dcberwachung und Anpassung von Medizinprodukten und  an nationale und internationale Vorschriften befasst. Dazu geh\u00f6ren die folgenden Punkte:<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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\r\n\t \t\tEinholung der erforderlichen Genehmigungen und Freigaben von den Aufsichtsbeh\u00f6rden\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tEinhaltung der geltenden Vorschriften und Normen\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n
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\r\n\t \t\tAufrechterhaltung der Konformit\u00e4t w\u00e4hrend des gesamten Produktlebenszyklus bis zur Au\u00dferbetriebnahme\t \t<\/div>\r\n \t <\/div>\r\n <\/div>\r\n <\/div>\r\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n
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Wir helfen Ihnen, die geltenden Vorschriften und Normen f\u00fcr Ihr Medizinprodukt einzuhalten, sodass die Konformit\u00e4t Ihres Produkts stets gegeben ist.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n

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Geplant zum Ziel<\/h5>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n
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Dabei ist ein Schwerpunkt unserer Arbeit, Medizinprodukte auf den europ\u00e4ischen Markt zu bringen, was bedeutet, dass wir hier unseren Kunden dabei behilflich sind, die komplexen Anforderungen der EU – Verordnung 2017\/745 (kurz: MDR) zu erf\u00fcllen.\u00a0 \u00a0<\/span><\/p>

In Bezug auf Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem <\/b>helfen wir Ihnen, die Anforderungen der harmonisierten Norm <\/span>ISO 13485<\/b> an selbiges zu erf\u00fcllen. Denn mithilfe der ISO 13485 k\u00f6nnen Sie nachweisen, dass Sie in Bezug auf das QMS die Anforderungen der MDR erf\u00fcllen.<\/span><\/p>

Im Bezug auf Ihr <\/span>Risikomanagement<\/b> helfen wir Ihnen, die Voraussetzungen der<\/span> ISO 14971<\/b> \u201cRisikomanagement medizinischer Produkte\u201d zu erf\u00fcllen. Denn damit erf\u00fcllen Sie nicht nur die Anforderungen f\u00fcr das Risiomanagement in der europ\u00e4ischen Union, sondern zugleich auch diejenigen des nordamerikanischen Marktes.<\/span><\/p>

Beim Thema <\/span>Biokompatibilit\u00e4t <\/b>helfen wir Ihnen, die Vorgaben der <\/span>ISO 10993-1\u00a0<\/b>zu erf\u00fcllen. Denn sowohl die MDR als auch die US-amerikanische Food and Drug Administration r\u00e4umen der Biokompatibilit\u00e4t einen gro\u00dfen Stellenwert ein.<\/span><\/p>

Aber auch im k<\/strong><\/span>linischen Produktlebenszyklus<\/b> Ihres Medizinproduktes k\u00f6nnen wir Sie unterst\u00fctzen. So k\u00f6nnen wir die Dokumente C<\/strong><\/span>linical Development Plan, Clinical Evaluation Plan, Clinical Evaluation Report<\/b> und, falls n\u00f6tig,\u00a0 auch die <\/span>Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)<\/b> f\u00fcr Sie erstellen, oder aber Sie bei deren Erstellung unterst\u00fctzen. Falls klinische Daten fehlen sollten, k\u00f6nnen wir Ihnen dabei helfen, klinische Pr\u00fcfungen und PMCF-Studien nach der <\/span>ISO 14155<\/b> durchzuf\u00fchren (ggfs. zusammen mit Partnern).<\/span><\/p>

Die Erstellung von Dokumenten wie <\/span>Post Market Surveillance Plan (PMS-Plan), Periodic Safery Update Report (PSUR), Post-Market Clinical Follow Up (PMCF) -Plan und -Report <\/b>runden unser Profil ab.<\/span><\/p>

Sind alle Anforderungen der MDR und der relevanten ISO-Normen erf\u00fcllt und das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren, in welches je nach Risikoklasse eine Benannte Stelle einzubinden ist (oder eben nicht), k\u00f6nnen Sie die Konformit\u00e4t Ihrer Produkte mit den Regularien erkl\u00e4ren und Ihre Produkte auf den europ\u00e4ischen Markt bringen.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n

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Denn im Gegensatz zu, z.B. den USA, werden Medizinprodukte in der EU nicht zugelassen, sondern Sie als Hersteller erkl\u00e4ren die Konformit\u00e4t mit den Regularien selbst.<\/b><\/p>

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Bestandsprodukte\/Legacy devices\u00a0 (gem\u00e4\u00df Artikel 120 Absatz 3 der MDR)<\/b><\/h5>

Falls Sie sogenannte Bestandsprodukte vermarkten, auch \u201clegacy devices\u201d genannt, die bereits unter der alten MDD eine Zulassung hatten, helfen wir Ihnen nat\u00fcrlich auch beim \u00dcbergang zur MDR und bei der effektiven Gestaltung der \u00dcbergangsfrist, die bis 2027 bzw. 2028 (je nach Risikoklasse) l\u00e4uft.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n

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Produktzulassungen Europa<\/b><\/h5>

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Produktzulassungen International<\/b><\/h5>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t <\/div>\n <\/div>\n <\/div>\n <\/section>\n
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